職位介紹

崗位職責：

1、熟悉FDA、歐盟等對注冊申報資料的要求，了解ICH、FDA、WHO對藥品注冊的相關指導原則；

2、熟悉國內(nèi)及進口藥品注冊法規(guī)與申報資料撰寫提交；

3、負責國際藥品注冊文件（包括CEP、DMF、CTD等）的撰寫、審核與提交，官方缺陷回復等工作；

4、組織參與藥品注冊現(xiàn)場核查；

5、定期收集并組織宣講國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)。

6、負責國外項目的進口注冊申報，包括資料整理，注冊進度跟進等。

任職要求：

1、碩士及以上學歷，藥學等相關專業(yè)；

2、三年以上藥品注冊經(jīng)驗，熟悉國外注冊法規(guī)，有進口注冊及歐美原料藥注冊文件撰寫經(jīng)驗；

3、英語聽說讀寫能力強，有EU GMP、FDA cGMP現(xiàn)場核查經(jīng)驗者優(yōu)先；

4、具有良好的溝通表達能力和協(xié)調能力；

5、具有高度的責任感和良好的團隊合作精神。

簡歷投遞郵箱

未填寫

機構介紹/課題組介紹

北京海步醫(yī)藥科技有限公司，成立于2005年，是一家以“化學藥物研發(fā)”為核心能力的高新技術企業(yè)。
海步團隊熟知化學藥物研發(fā)相關的法律法規(guī)和技術指導原則，具備從立項評估、專利策略設計、臨床前研究、臨床試驗管理、藥品注冊直至產(chǎn)品取得上市資格的全流程項目管理能力。公司在一套井然有序又分工明確的研發(fā)管理體系下，確保了在研項目的進度、質量、效率和申報注冊成功率。研發(fā)產(chǎn)品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗癲癇、抗焦慮、心腦血管、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多個適應癥領域。在化學原料藥、口服固體和液體制劑、注射液、凍干粉針、外用凝膠劑、乳膏劑、溶液劑、栓劑等多種劑型的研發(fā)轉產(chǎn)方面經(jīng)驗豐富。
海步醫(yī)藥基于臨床和市場需求，本著“科學嚴謹、精益研發(fā)”的工作精神，持續(xù)在化學藥物的結構修飾改造、制劑技術改良與突破、合成工藝路線優(yōu)化與創(chuàng)新、晶型挑戰(zhàn)等方面進行技術改良和創(chuàng)新，并取得了豐碩成果，已向中國制藥企業(yè)完成技術轉移100余項，獲得各類注冊批件70余項，申請專利30余項。