職位介紹

崗位職責：

1、熟悉國內藥品管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則，負責追蹤和了解藥品最新法規(guī)和指南，為公司的產品注冊提供法規(guī)支持；

2、負責公司產品注冊申報資料的收集、撰寫和修改等工作，確保資料及信息合規(guī)；

3、負責審核藥品注冊申報資料，并保證在規(guī)定時間內完成申報；

4、負責組織參與藥品注冊現場核查；

5、負責注冊藥品相關文獻的檢索和翻譯，負責相關數據庫的查詢工作；

6、負責定期收集并組織宣講國內外藥品注冊法規(guī)。

任職要求：

1、碩士及以上學歷，藥學等相關專業(yè)；

2、三年以上藥品注冊經驗；

3、具有國內注冊文件寫作、審核經驗，熟悉藥品注冊工作流程，熟悉CTD資料的申報要求；

3、具有較強的問題分析、判斷和解決能力；

4、具有良好的溝通表達能力和協調能力；

5、具有高度的責任感和良好的團隊合作精神。

簡歷投遞郵箱

未填寫

機構介紹/課題組介紹

北京海步醫(yī)藥科技有限公司，成立于2005年，是一家以“化學藥物研發(fā)”為核心能力的高新技術企業(yè)。
海步團隊熟知化學藥物研發(fā)相關的法律法規(guī)和技術指導原則，具備從立項評估、專利策略設計、臨床前研究、臨床試驗管理、藥品注冊直至產品取得上市資格的全流程項目管理能力。公司在一套井然有序又分工明確的研發(fā)管理體系下，確保了在研項目的進度、質量、效率和申報注冊成功率。研發(fā)產品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗癲癇、抗焦慮、心腦血管、消化系統、呼吸系統等多個適應癥領域。在化學原料藥、口服固體和液體制劑、注射液、凍干粉針、外用凝膠劑、乳膏劑、溶液劑、栓劑等多種劑型的研發(fā)轉產方面經驗豐富。
海步醫(yī)藥基于臨床和市場需求，本著“科學嚴謹、精益研發(fā)”的工作精神，持續(xù)在化學藥物的結構修飾改造、制劑技術改良與突破、合成工藝路線優(yōu)化與創(chuàng)新、晶型挑戰(zhàn)等方面進行技術改良和創(chuàng)新，并取得了豐碩成果，已向中國制藥企業(yè)完成技術轉移100余項，獲得各類注冊批件70余項，申請專利30余項。