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致醫(yī)藥人：

站在2022年的路口，我們清晰地看見時代未來發(fā)展的滾滾浪潮。如果用一個詞來形容過去幾年的醫(yī)藥行業(yè)，那一定是“變革”。

2019年，MAH（藥品上市許可持有人）制度正式落地，給醫(yī)藥行業(yè)帶來了巨大改變，相較于之前藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的局面，MAH制度能夠使之分離，帶來更多的可能：大力鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)、穩(wěn)定藥品供應體系、調(diào)整醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)結構......

當然，機遇與挑戰(zhàn)并存，MAH制度落地以來，不少相關人士和企業(yè)對于制度下的實際操作問題仍有疑慮：如何申請B證？如何高效落地委托生產(chǎn)？如何應對各省許可證辦理標準不統(tǒng)一問題......

這些問題，深深困擾著醫(yī)藥企業(yè)和從業(yè)人員，2019年—2022年期間MAH制度實施以來的現(xiàn)狀如何？未來發(fā)展的方向是什么？有關這些問題，你一定不能錯過這次論壇，它可能給予你最詳細的的解答：

在這里，你能看到：60+行業(yè)專家坐鎮(zhèn)，100+品牌企業(yè)參展，最前沿政策解讀，最硬核技術報告；

在這里，你能得到：40+主題分享，5000+批件解鎖，行業(yè)精英交流經(jīng)驗、黃金視角展位。

大會設置了一個精彩環(huán)節(jié)，7月23日，分論壇三上，將由張廷杰、燦哥、劉煜、“MAH一哥”陳一進等業(yè)內(nèi)最為知名的專家，為大家?guī)硪粓鼍式^倫的圓桌討論，探討集采、醫(yī)保準入、未來市場形式等干貨話題，難得一見，你可千萬別錯過。

大家有想聽的其他話題，也可以給我們留言，我們將呈遞給專家，由他們在大會上解答。

●會員免費直通車：

呂東紅 13641190046(同微信)

劉彥雙 15210720681(同微信)

第一屆國際MAH合作與創(chuàng)新高峰論壇

指導單位丨中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會、中國藥學會、浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省醫(yī)療保障研究會、杭州市錢塘區(qū)政府

主辦單位丨浙江省藥品MAH轉化平臺

承辦單位丨杭州醫(yī)藥港管理辦公室、杭州市錢塘區(qū)藥品上市許可持有人研究院、杭州和煦云創(chuàng)科技有限公司

協(xié)辦單位丨中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會MAH服務與協(xié)作專業(yè)委員會、美國華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局、浙江省中醫(yī)藥大健康聯(lián)合體、長三角G60科創(chuàng)走廊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟

媒體合作丨全聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會、藥全聯(lián)、藥聞天下、藥渡、化學加、藥總匯、風云藥談、新藥社、新浪醫(yī)藥、蒲公英、藥智網(wǎng)、浙江電視臺、浙江日報、錢塘發(fā)布、澎湃新聞、搜狐、佰傲谷BioValley、生物前哨、小分子CMC藥聞、卡沃文化傳媒、盛杰醫(yī)藥、生物制藥小編、愷思俱樂部......

大會亮點

1、首創(chuàng)藥監(jiān)專場：

10+位來自國家及浙江省藥監(jiān)機構的專家做報告

2、匯集一流專家：

60+國內(nèi)外行業(yè)頂級專家現(xiàn)場報告分享

3、劍指三大熱門版塊：

MAH制度加速創(chuàng)新藥發(fā)展MAH助力中醫(yī)藥發(fā)展MAH項目合作與交易

4、品牌企業(yè)、專業(yè)觀眾云集：

100+品牌藥企參展、1000+頂尖制藥巨頭、創(chuàng)新藥企、銷售藥企重量級嘉賓參會

5、理論+實戰(zhàn)：

從MAH制度分析到企業(yè)轉型要點，理論結合實戰(zhàn)，提供思路與方法，解決實際問題

6、媒體陣容強大：

20+媒體合作，涵蓋行業(yè)、大眾、傳統(tǒng)、網(wǎng)絡等各渠道

會議日程

主要議題（擬）

（議題及報告專家以現(xiàn)場為準）

開幕式

以臨床價值為導向的藥物研發(fā)與科學監(jiān)管

生物醫(yī)藥2022：全球創(chuàng)新趨勢和差異化策略

新法新規(guī)新政背景下的藥品創(chuàng)新生態(tài)發(fā)

變革中持續(xù)探索，再談我國藥品上市許可持有人制度

主要議題（擬）

（議題及報告專家以現(xiàn)場為準）

藥物警戒相關（題目待定）

主題待定

MAH制度與科學監(jiān)管

基于風險評價的藥品注冊（研制和生產(chǎn)）現(xiàn)場檢查及迎檢要點解析

藥品上市后變更解讀與案例分析

B證企業(yè)的生產(chǎn)許可及監(jiān)管難點分析

主要議題

（議題及報告專家以現(xiàn)場為準）

生物藥開發(fā)的難點及MAH落地的選擇

CDMO助力MAH持有人加速新藥上市

MAH原創(chuàng)新藥產(chǎn)品技術轉移中CMC的引領（案例分析）

最新全自動化連續(xù)化的生物藥生產(chǎn)技術進展

面向國際的抗體藥物生產(chǎn)質(zhì)量體系的構建

ADC工藝放大與轉移的技術要點和難點分析

細胞治療產(chǎn)品在大規(guī)模生產(chǎn)中技術要點分析

核酸藥物的工業(yè)化生產(chǎn)挑戰(zhàn)與對策

多肽藥物的工業(yè)化生產(chǎn)挑戰(zhàn)與對策

基因治療病毒載體工業(yè)化生產(chǎn)的挑戰(zhàn)與對策

疫苗的工業(yè)化生產(chǎn)挑戰(zhàn)與對策

圓桌討論：大分子藥生產(chǎn)，自建還是委外

主要議題（擬）

（議題及報告專家以現(xiàn)場為準）

中藥注冊審評政策變化與解讀

院內(nèi)制劑開發(fā)

中藥新藥開發(fā)

中藥真實世界研究

產(chǎn)學研協(xié)同轉化

中藥新工藝、新劑型、新功能主治的開發(fā)與應用

中藥材質(zhì)量標準及追溯

中藥版塊投資策略分析（擬）

圓桌討論

上午：合作共贏，探索MAH制度下企業(yè)發(fā)展新模式

（議題及報告專家以現(xiàn)場為準）

持有人如何對MAH項目進行全流程布局

MAH制度下醫(yī)藥營銷未來發(fā)展思考

醫(yī)?？刭M對醫(yī)藥行業(yè)的影響與應對

藥企如何面對集采和醫(yī)保目錄調(diào)整

MAH制度下合作創(chuàng)新模式

市場準入（題目待定）

下午：實戰(zhàn)分享，MAH制度下B證企業(yè)發(fā)展之路

（議題及報告專家以現(xiàn)場為準）

MAH制度下，化學仿制藥的立項策略

MAH制度下技術轉移關鍵控制點

B證企業(yè)質(zhì)量體系搭建與管理

原料藥制劑企業(yè)一體化轉型之路

MAH制度下銷售轉型上市許可持有人

成功案例分享

以MAH形式轉讓的項目推介（上萬批件現(xiàn)場發(fā)布）

圓桌討論

參會人群

● 制藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)等負責人（董事長、總經(jīng)理或法人股東），質(zhì)量管理人員、驗證人員、生產(chǎn)部門負責人及相關技術人員；QA/QC、研發(fā)、法規(guī)、技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關部門的高管及專業(yè)技術人員；

● 藥品監(jiān)督管理機構、藥品檢驗所、科研院所及高校實驗室研究人員、管理人員；

● B證企業(yè)、藥品銷售企業(yè)負責人（董事長、總經(jīng)理或法人股東）

● 中藥企業(yè)、創(chuàng)新藥企業(yè)管理人員（董事長、總經(jīng)理或法人股東）

● 行業(yè)內(nèi)其他人員：醫(yī)院藥劑科制劑室、第三方檢測機構技術負責人及檢測人員

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