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從源頭治療糖尿病，改變傳統(tǒng)的給藥方式，降糖創(chuàng)新藥多格列艾汀率先完成臨床驗證，實現(xiàn)零的突破！5月12日，由南京鼓樓醫(yī)院朱大龍教授作為聯(lián)合通訊作者的兩篇學術(shù)論文在線發(fā)表于國際頂級醫(yī)學刊物《自然-醫(yī)學》雜志上。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的最新數(shù)據(jù)顯示，目前我國糖尿病患者人數(shù)超1.4億，其中2型糖尿病患者比例高達90%。南京鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病醫(yī)學中心主任朱大龍教授告訴人民日報健康客戶端記者，基于全新葡萄糖激酶激活劑（GKA）這一靶點，研發(fā)成功的全球首創(chuàng)糖尿病新藥多格列艾汀，可以控制和延緩2型糖尿病的進展，實現(xiàn)部分糖尿病患者實現(xiàn)停藥緩解，真正實現(xiàn)了從源頭治療糖尿病。

三十年研發(fā)：

全球爭先研究的靶點，國人首次完成臨床驗證

2012年2月15日，在上海張江藥谷，一個針對全新靶點，旨在從源頭治療糖尿病、改變傳統(tǒng)的糖尿病患者給藥方式的項目-多格列艾汀項目正式啟動。

1968年，葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky教授發(fā)現(xiàn)了GK在葡萄糖刺激胰島素分泌中的核心作用，并提出葡萄糖激酶是糖尿病基因和葡萄糖傳感器，積極推進葡萄糖激酶激活劑的藥物研發(fā)。90年代，針對該靶點的研發(fā)開始陸續(xù)啟動。

受訪者供圖。

“其實這個項目在全球范圍來看，并不是首個針對葡萄糖激酶激活劑（GKA）這一靶點進行研究的項目，但毋庸置疑，這是第一個完成臨床驗證的項目。”中國科學院院士、中科院藥物所研究員陳凱先表示，從1968年在世界范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)胰島中間的葡萄糖激酶具有血糖傳感器的功能后，90年代開始，前前后后有多家大型藥企進入這一賽道，圍繞該靶點進行研究，但都因為各種原因終止。

“葡萄糖激酶激活劑（GKA）通過恢復2型糖尿病患者葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖傳感器功能缺陷，修復血糖傳感器的功能，從而調(diào)節(jié)全身血糖的穩(wěn)態(tài)和平衡，控制糖尿病疾病發(fā)展，實現(xiàn)從源頭上治療糖尿病?！敝齑簖堃步榻B，這是他在2013年初加入多格列艾汀項目最重要的原因之一，在他加入該項研究之初，他想到過這個研究會很久，也想到過中間會遇到很多問題，甚至失敗，但當2016年多格列艾汀完成臨床機理認證，突破葡萄糖激酶激活劑靶點成藥禁區(qū)后，朱大龍才真正意識到，他的選擇是對的。

十年磨一劍：

開創(chuàng)糖尿病治療新理念，從源頭治療疾病

“毋庸置疑，這是一個在糖尿病治療領(lǐng)域有價值的全新的靶點。”朱大龍決定加入該研究用了長達3個月的時間，“除靶點有價值外，陳力博士的執(zhí)著也深深的打動了我，所以我提出來，要做研究型的開發(fā)這一理念?！敝齑簖埢貞洠谶@一點上，他和華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人陳力一拍即合。

研發(fā)I期，鼓樓醫(yī)院 HMM0102研究臨床研究協(xié)調(diào)會，受訪者供圖。

沒有方便的通訊工具，朱大龍便利用午休時間召開電話會議確認和審核數(shù)據(jù)；為了保證研究的順利進行，南京鼓樓醫(yī)院近20個部門近30人參加該臨床研究協(xié)調(diào)會，為該研究建立專門的I期病房與ICU綠色通道，這一良好的開始讓多數(shù)受試者紛紛表示愿意繼續(xù)參加臨床試驗，并為II期臨床打下了良好的基礎(chǔ)。

2018年5月，多格列艾汀的II期臨床研究結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀：糖尿病內(nèi)分泌》雜志上，并被比利時糖尿病專家André J Scheen評論為糖尿病治療的“新希望”。種種認可讓朱大龍以及多位研發(fā)者充滿信心進入的III期臨床，III期臨床研究共涉及100多家臨床研究中心，其中60%以上是新加入研究中心，約35%從未經(jīng)歷過注冊III期臨床研究等問題都讓朱大龍、楊文英教授和李小英教授意識到前所未有的困難。終于，2021年6月，朱大龍在2021 ADA上口頭報告多格列艾汀III期研究結(jié)果。

此次《自然-醫(yī)學》雜志同時刊登的兩篇文章，更是詳細展示和描述了全球首創(chuàng)糖尿病新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀的2項III期注冊臨床研究結(jié)果，即多格列艾汀單藥（SEED研究）用于治療新診斷未用藥2型糖尿病患者，以及多格列艾汀聯(lián)合二甲雙胍（DAWN研究）用于治療二甲雙胍足量治療失效2型糖尿病患者的臨床療效和安全特征。

“基于這一靶點研發(fā)出的多格列艾汀的安全性和有效性也得到了充分的驗證，真正實現(xiàn)了從源頭上改善甚至治療糖尿病，臨床實驗結(jié)果也顯示，之前大家擔心的該藥物所引起的低血糖現(xiàn)象也非常少見。”朱大龍強調(diào)，為了完成這一愿望，他和多位業(yè)內(nèi)專家一起，十年磨一劍。

期待上市：

糖尿病治療新希望，期待更快惠及患者

朱大龍?zhí)岬绞甑难邪l(fā)之路時，一直在重復著對于充分信任他們的患者的感謝，而這些患者也給予了他們最好的反饋。

在他們進行II期臨床研究時，和很多患者成為了好朋友，“我們在結(jié)束研究之后和很多患者還會經(jīng)常聯(lián)系，在研究過了半年之后，我們?nèi)ヒ患抑行陌菰L，了解到有1個患者結(jié)束研究后，因為當時的血糖控制都正常了，就不想繼續(xù)接受其他降糖藥物治療，想觀察一段時間看看?！敝齑簖埥榻B，觀察半年后，血糖還是很好，這是患者給我們的驚喜，并且在隨后的隨訪中，我們發(fā)現(xiàn)這不是唯一的現(xiàn)象。

“從胰島素發(fā)現(xiàn)到今天，百年過去了，市面上用來治療糖尿病的藥物大概可以分為九大類，而針對葡萄糖激酶激活劑這一靶點的研發(fā)，讓我們即將迎來第十大類藥物。”復旦大學附屬中山醫(yī)院內(nèi)分泌科主任李小英說到，相信這一類藥物會很快進入國內(nèi)國外治療糖尿病的指南當中去，并且會有一個重要的位置。

2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)受理了多格列艾汀用于治療2型糖尿病的新藥上市申請，有望于近期獲得新藥上市批準?！跋Ｍ撍幬锬軌虮M快獲批，也希望這一全新的給藥方式和給藥理念能夠早點造福于中國乃至全球糖尿病病人，也期待多格列艾汀能夠早日成為中國2型糖尿病患者的新治療方案。”朱大龍說。