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國藥現(xiàn)代奧美拉唑、奧美拉唑、頭孢吡肟通過仿制藥一致性評價

來源:國藥現(xiàn)代      2022-02-22
導讀:近日,上海現(xiàn)代制藥股份有限公司及全資子公司國藥集團工業(yè)有限公司、控股子公司國藥集團致君(深圳)制藥有限公司分別收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》,批準硝苯地平控釋片(30mg)、奧美拉唑腸溶片(20mg)、注射用鹽酸頭孢吡肟(0.5g、1.0g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

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硝苯地平

硝苯地平主要用于高血壓和冠心?。苑€(wěn)定性心絞痛)的治療。硝苯地平控釋片采用膜調(diào)控的推拉滲透泵原理,藥物以零級速率釋放,能夠有效改善血藥濃度的“峰谷”現(xiàn)象,相對于普通片和緩釋片降壓效果更平穩(wěn),有利于控制病患癥狀,同時有效減少副作用。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示,硝苯地平控釋片 2020 年全國公立醫(yī)院銷售額約為人民幣 21.77 億元。公司硝苯地平控釋片 2020 年銷售收入約為人民幣 13.42 億元。CDE 網(wǎng)站顯示,目前硝苯地平控釋片通過或視同通過一致性評價的企業(yè)還有北京紅林制藥有限公司、廣州一品紅制藥有限公司等。截止目前,公司用于硝苯地平控釋片(30mg)一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣 2,843.58 萬元(未經(jīng)審計)。

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奧美拉唑

奧美拉唑臨床主要用于治療十二指腸潰瘍、卓-艾綜合征(胃泌素瘤)以及胃潰瘍和反流性食管炎等;同時可與阿莫西林和克林霉素或與甲硝唑與克拉霉素合用,以殺滅幽門螺桿菌。根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,奧美拉唑腸溶片近三年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 6,294.99 萬元。近三年國工有限奧美拉唑腸溶片銷售收入約人民幣432.38 萬元。CDE網(wǎng)站顯示,目前奧美拉唑腸溶片通過或視同通過一致性評價的企業(yè)還有湖南方盛制藥股份有限公司、山東新時代藥業(yè)有限公司等。截止目前,國工有限用于開展奧美拉唑腸溶片(20mg)一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣1,834.35萬元(未經(jīng)審計)。

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頭孢吡肟

頭孢吡肟可用于治療包括下呼吸道感染、婦產(chǎn)科感染、敗血癥、中性粒細胞減少癥伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗治療以及腹腔手術患者的預防性用藥,也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。該藥品最早由美國施貴寶公司開發(fā),于 1993 年首次在瑞典上市,隨后在日本、美國、歐洲、中國等國上市。

根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,注射用鹽酸頭孢吡肟2020年全球銷售額為2.66億美元;國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣6,600.00萬元。2020年國藥致君注射用鹽酸頭孢吡肟銷售收入約為人民幣1,050.00萬元。

CDE網(wǎng)站顯示,注射用鹽酸頭孢吡肟除國藥致君外,國內(nèi)還有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司等已通過或視同通過一致性評價。

截止目前,國藥致君用于開展注射用鹽酸頭孢吡肟一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣650.00萬元(未經(jīng)審計)。

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企業(yè)簡介:

上?,F(xiàn)代制藥股份有限公司成立于 1996 年,是由中國工程院院士創(chuàng)立的專業(yè)從事新型藥物制劑產(chǎn)品制造的醫(yī)藥行業(yè)高新技術企業(yè),于 2004 年 6 月 16 日在上海證券交易所上市(證券代碼:600420,證券簡稱:現(xiàn)代制藥)。2010 年 4 月進入中國醫(yī)藥集團有限公司。

2016-2017 年,根據(jù)中國醫(yī)藥集團有限公司化藥工業(yè)板塊整合戰(zhàn)略,公司定位于國藥集團化藥工業(yè)平臺,積極推進重大資產(chǎn)重組事項。重組后的“新現(xiàn)代”全資或控股子公司主營業(yè)務收入近百億級,利潤總額超10億元,企業(yè)戶數(shù)達30家,其中,二級企業(yè)17家,三級及四級企業(yè)13家。

重組后的“新現(xiàn)代”集中并入了中國醫(yī)藥集團有限公司旗下眾多優(yōu)質(zhì)的工業(yè)產(chǎn)品線及企業(yè)資產(chǎn),打造形成了資源分配更為集中、主業(yè)更加清晰的市場主體;聚焦“抗感染、心腦血管、抗腫瘤、麻精藥物、代謝及內(nèi)分泌”五大領域,形成、強化了具 有國藥現(xiàn)代特色及核心競爭力的“5+X”的產(chǎn)業(yè)鏈體系,公司產(chǎn)品結構將更為豐富, 研發(fā)實力將進一步增強,企業(yè)市場地位得到了跨越式提升。


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