近日,國(guó)家藥品集采開(kāi)出首張“斷供罰單”,被處罰對(duì)象是“共和國(guó)醫(yī)藥長(zhǎng)子”華北制藥。除了放棄布洛芬緩釋膠囊的中選資格,華北制藥也被列入“違規(guī)名單”,未來(lái)9個(gè)月不能參與國(guó)家藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。
8月22日,針對(duì)因集采斷供、公司被列入違規(guī)名單的事項(xiàng),華北制藥發(fā)布公告回應(yīng)稱(chēng),公司布洛芬緩釋膠囊中選后,由于公司現(xiàn)有產(chǎn)能不足,責(zé)任單位重視程度不夠,相關(guān)注冊(cè)和變更政策調(diào)整,加之疫情影響,導(dǎo)致公司無(wú)法保障正常供應(yīng)。
受此事件影響,8月23日早間開(kāi)盤(pán),華北制藥一度跌停至9.11元/股,截止發(fā)稿前,報(bào)9.23元/股,總市值158.4億元。相比去年8月高點(diǎn)20.21元/股,華北制藥股價(jià)累計(jì)下跌超50%。
斷供集采遭重罰
華北制藥是第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)。
2020年8月20日,我國(guó)第三批國(guó)家組織的藥品帶量采購(gòu)在上海進(jìn)行,而華北制藥此次斷供的布洛芬緩釋膠囊,在當(dāng)時(shí)共有4家企業(yè)中標(biāo),分別是上海信誼天平藥業(yè)、珠海潤(rùn)都制藥、南京易亨制藥和華北制藥。其中,華北制藥報(bào)價(jià)最高——0.3g﹡30粒裝規(guī)格報(bào)價(jià)8.04元/盒,平均0.268元/粒,單價(jià)不到三毛錢(qián),中標(biāo)范圍覆蓋天津、山西、山東、湖北、湖南、陜西、青海七個(gè)省份。
山東省協(xié)議約定采購(gòu)量為2511萬(wàn)粒,在所有該品種省份采購(gòu)量中排列第三。
但作為我國(guó)最大的化學(xué)制藥企業(yè)之一,華北制藥竟然在供貨這一環(huán)節(jié)摔了跟頭。
8月20日,上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單的公告》,稱(chēng)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量,經(jīng)相關(guān)部門(mén)多次約談協(xié)商,供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格,造成山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映較為集中和強(qiáng)烈。根據(jù)第三批國(guó)家集采《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(GY-YD2020-1)》有關(guān)規(guī)定,經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室成員單位集體審議后,決定將華北制藥股份有限公司列入“違規(guī)名單”,取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。
據(jù)了解,在8月11日華北制藥主動(dòng)提出放棄中選資格后,天津、陜西、湖北、湖南、青海等其他省份的后續(xù)供貨問(wèn)題將如何解決,目前尚沒(méi)有明確答案。
8月19日,山東省公共資源交易中心發(fā)布公告稱(chēng),珠海潤(rùn)都制藥將作為替補(bǔ)企業(yè),將為山東省供應(yīng)布洛芬緩釋膠囊。
8月23日,華北制藥發(fā)布公告回應(yīng)稱(chēng),公司布洛芬緩釋膠囊中選后,由于公司現(xiàn)有產(chǎn)能不足,責(zé)任單位重視程度不夠,相關(guān)注冊(cè)和變更政策調(diào)整,加之疫情影響,導(dǎo)致公司無(wú)法保障正常供應(yīng)。
對(duì)于此次事件的影響,華北制藥表示,公司布洛芬緩釋膠囊2020年銷(xiāo)售收入為50.22萬(wàn)元,占公司2020年度營(yíng)收的0.0044%;2021年1-7月,該產(chǎn)品銷(xiāo)售收入293.81萬(wàn)元,不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
業(yè)績(jī)頹勢(shì)明顯
華北制藥是中國(guó)最大的化學(xué)制藥企業(yè)之一,位于河北省省會(huì)石家莊市。1994年,華北制藥在上交所掛牌上市。
2020年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示,華北制藥營(yíng)收為114.93億元,同比微增0.31%;歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為9732.76萬(wàn)元,同比下降43.46%;扣非后凈利為虧損6191.29萬(wàn)元,較上年同期下降153.96%。
華北制藥表示,報(bào)告期,華北制藥抗感染類(lèi)、化學(xué)藥制劑產(chǎn)品收入降低,一是由于2020年受新冠疫情的影響及疫情防控常態(tài)化,醫(yī)院及門(mén)診臨床受到嚴(yán)格管控,疫情緩解后醫(yī)院及門(mén)診仍控制接診流量,造成青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)抗生素化學(xué)制劑產(chǎn)品市場(chǎng)相對(duì)低迷,臨床用藥量降低;二是受?chē)?guó)家集采、政府帶量采購(gòu)政策影響,中標(biāo)價(jià)格低;部分地區(qū)丟標(biāo)、棄標(biāo)導(dǎo)致銷(xiāo)量減少。
今年一季度,華北制藥的業(yè)績(jī)?nèi)晕春棉D(zhuǎn)。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示,公司實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)虧損5719.99萬(wàn)元,業(yè)績(jī)虧損主要系:因石家莊新冠疫情影響,綜合費(fèi)用增加。
據(jù)悉,華北制藥的半年報(bào),將于8月25日披露。
華北制藥股份有限公司關(guān)于布洛芬緩釋膠囊集采供應(yīng)及有關(guān)情況說(shuō)明的公告
2021 年 8 月 20 日,上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布公告,由于華北制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)布洛芬緩釋膠囊約定采購(gòu)量,經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室成員單位集體審議后,決定將公司列入“違規(guī)名單”,取消公司自 2021 年 8 月 11 日至 2022 年 5 月10 日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。經(jīng)核實(shí),現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)說(shuō)明如下:
一、布洛芬緩釋膠囊中標(biāo)及供應(yīng)情況
2019年12月,公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的布洛芬緩釋膠囊(0.3g)《藥品注冊(cè)批件》(本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià))。2020年8月,公司按照“委托生產(chǎn)、批量變更、設(shè)備和工藝變更”的申報(bào)政策,并根據(jù)當(dāng)時(shí)的政策預(yù)判供應(yīng)量后,參與了第三批國(guó)家集中帶量采購(gòu)項(xiàng)目的申報(bào)。8月24日,公司布洛芬緩釋膠囊在國(guó)家藥品集中采購(gòu)項(xiàng)目(項(xiàng)目編號(hào)(GY-YD2020-1))中選,中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7個(gè)省市,中選價(jià)格為每盒8.04元(0.3g*30粒/盒),2020年11月各省陸續(xù)執(zhí)標(biāo)。中選省市首年約定采購(gòu)量共為7975萬(wàn)粒,協(xié)議期限3年,自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日,公司實(shí)際供應(yīng)量為1585萬(wàn)粒。其中,山東省協(xié)議約定采購(gòu)量為2511萬(wàn)粒,自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日,公司提供山東省實(shí)際供應(yīng)量為365萬(wàn)粒。
公司布洛芬緩釋膠囊中選后,雖然公司積極采取了相關(guān)措施,但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足,責(zé)任單位重視程度不夠,相關(guān)注冊(cè)和變更政策調(diào)整,加之疫情影響,導(dǎo)致公司無(wú)法保障正常供應(yīng)。公司為了盡量降低對(duì)山東省集采供應(yīng)的影響,2021年8月,經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通,由公司提出放棄中選資格,山東省邀請(qǐng)其他企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品補(bǔ)標(biāo)。近日山東省醫(yī)療保障局已按照相關(guān)流程確定了替補(bǔ)企業(yè),由替補(bǔ)企業(yè)繼續(xù)供應(yīng)。
二、實(shí)際供應(yīng)量較少的原因、應(yīng)對(duì)措施及計(jì)劃
公司布洛芬緩釋膠囊實(shí)際供應(yīng)量較少的主要原因?yàn)椋褐羞x后,公司積極利用現(xiàn)有產(chǎn)能排產(chǎn),同時(shí)為了彌補(bǔ)產(chǎn)能不足,擬通過(guò)增加生產(chǎn)場(chǎng)地、擴(kuò)大生產(chǎn)批量和新增生產(chǎn)設(shè)備等以保障帶量采購(gòu)中選省份的供應(yīng)。雖然公司在中選后立即啟動(dòng)了擴(kuò)產(chǎn)工作,但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人重視程度不夠,資源未能充分配備到位,相關(guān)工作推進(jìn)較慢。同時(shí),按照新的《注冊(cè)管理辦法》及 2021 年 2 月修訂的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)>的通告(2021 年第 15 號(hào))》,明確緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更,注冊(cè)申請(qǐng)需提供 3-6 個(gè)月的穩(wěn)定性研究資料并上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn),致使擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的申報(bào)及審評(píng)審批進(jìn)程延長(zhǎng)了 6 個(gè)月。加之,2021 年初石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復(fù),布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠(chǎng)
區(qū)位于石家莊市藁城區(qū),屬高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域,按照石家莊市疫情防控相關(guān)要求,2021 年 1 月 6 日至 3 月 8 日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài),人流物流基本中斷,無(wú)法正常生產(chǎn),生產(chǎn)驗(yàn)證和審評(píng)審批工作也受到較大影響。事情發(fā)生后,公司高度重視,立即啟動(dòng)追責(zé)程序,對(duì)責(zé)任單位主要負(fù)責(zé)人等有關(guān)責(zé)任人予以免職等處理。同時(shí),立即組織制定整改措施,加快推進(jìn)設(shè)備及工藝變更工作,提高產(chǎn)能,并組織實(shí)施公司所有國(guó)采中選品種的供應(yīng)情況的風(fēng)險(xiǎn)排查,確保做好后期的供應(yīng)保障工作。下一步,公司將加快推進(jìn)布洛芬緩釋膠囊擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的審批進(jìn)度,力爭(zhēng) 9 月底前完成審批,擴(kuò)產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能力達(dá) 1 億粒,并加強(qiáng)與該產(chǎn)品其他中選省份的溝通,全力以赴保障該產(chǎn)品在其他中選省份的供應(yīng)。同時(shí),公司將以此為戒,做好今后中選產(chǎn)品的產(chǎn)能預(yù)估,及市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范,積極謀劃其他中選產(chǎn)品的排產(chǎn)及供應(yīng),堅(jiān)決杜絕斷供、少供現(xiàn)象發(fā)生,全力保障公司中選產(chǎn)品在中選區(qū)域的協(xié)議供應(yīng)量和患者需求。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司布洛芬緩釋膠囊 2020 年銷(xiāo)售收入為 50.22 萬(wàn)元,占公司 2020 年度營(yíng)業(yè)收入的比例為 0.0044%;2021 年 1-7 月,該產(chǎn)品銷(xiāo)售收入 293.81 萬(wàn)元,不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。鑒于國(guó)家第六批藥品集中采購(gòu)的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布,公司尚無(wú)法預(yù)測(cè)至 2022 年 5 月 10 日國(guó)家組織的藥品集中采購(gòu)活動(dòng)及入選產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況等對(duì)公司的影響。另外,由于該產(chǎn)品擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目目前尚未審批完成,項(xiàng)目審批時(shí)間、能否獲批、后續(xù)其他省份供應(yīng)情況等存在不確定性。
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