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 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫(xiě)指南》的通告（2021年第32號(hào)）

  根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國(guó)家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫(xiě)指南》（見(jiàn)附件1-3），經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
       自本文件發(fā)布之日起，申請(qǐng)人提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，如涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)的，按照附件通用格式撰寫(xiě)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于在審品種，涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)的，申請(qǐng)人與我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核準(zhǔn)，已完成接洽的，可按原有通用格式繼續(xù)審評(píng)審批。
       特此通告。
       附件：1.中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫(xiě)指南
                  2.化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫(xiě)指南
                  3.生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫(xiě)指南
                                                                                                                                      國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
                                                                                                                                         2021年7月15日

附件2

化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫(xiě)指南

一、化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝通用格式和撰寫(xiě)指南

化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表

受理號(hào)/登記號(hào)：                  藥品名稱(chēng)：                      

生產(chǎn)企業(yè)：                                                       

生產(chǎn)地址（具體到廠(chǎng)房/車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)）：                             

（如產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及到多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)列表分別說(shuō)明每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址以及職責(zé)）

注：

1）列表明確關(guān)鍵工藝步驟及工藝參數(shù)的信息，作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

2）關(guān)鍵起始物料的來(lái)源、制備工藝（簡(jiǎn)單的工藝描述、合成路線(xiàn)圖）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

請(qǐng)按現(xiàn)行版中國(guó)藥典格式或其它適用格式規(guī)范整理關(guān)鍵起始物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。涉及有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)的，應(yīng)附雜質(zhì)信息，包括結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、化學(xué)名稱(chēng)。

3）關(guān)鍵中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

4）原料藥的放行標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

如放行標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致，簡(jiǎn)單說(shuō)明即可；如不完全一致，請(qǐng)列表對(duì)比放行標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的異同，對(duì)比內(nèi)容應(yīng)包括項(xiàng)目、方法（類(lèi)型）及限度，突出顯示不一致之處。

對(duì)于不同于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目（包括分析方法及增訂項(xiàng)目），請(qǐng)按現(xiàn)行版中國(guó)藥典格式提供規(guī)范的文字描述。無(wú)需贅述與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致的項(xiàng)目，簡(jiǎn)單說(shuō)明即可。

說(shuō)明：

1、進(jìn)口制劑所用的原料藥如不在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，無(wú)需填寫(xiě)《化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表》。

2、物料、包材等的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是指本原料藥申請(qǐng)人的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。表格中可填寫(xiě)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，無(wú)需列出詳細(xì)內(nèi)容。

3、請(qǐng)注意字體、格式與模板保持一致，頁(yè)碼請(qǐng)采用“第XX頁(yè)/共XX頁(yè)”的格式。

化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表

受 理 號(hào)：                     藥品名稱(chēng)：                          

藥品上市許可持有人：                                               

生產(chǎn)企業(yè)：                                                         

生產(chǎn)地址（具體到廠(chǎng)房/車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)）：                               

（如產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及到多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)列表分別說(shuō)明每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址以及職責(zé)）

注：

1）列表明確關(guān)鍵工藝步驟及工藝參數(shù)的信息，作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

2）原輔料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

對(duì)于原料藥的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)按現(xiàn)行版中國(guó)藥典格式規(guī)范整理。如原料藥關(guān)聯(lián)申報(bào)或已有文號(hào)，請(qǐng)明確本文件中的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的異同，如有差異，請(qǐng)列表對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比內(nèi)容應(yīng)包括項(xiàng)目、方法（類(lèi)型）及限度，突出顯示不一致之處，并給出不一致項(xiàng)目（包括分析方法及增訂項(xiàng)目）的規(guī)范文字描述。

對(duì)于輔料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，如執(zhí)行現(xiàn)行版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，僅需在表格的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中說(shuō)明即可，無(wú)需列出詳細(xì)內(nèi)容；如與現(xiàn)行版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)不完全一致，請(qǐng)列表對(duì)比輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的異同，對(duì)比內(nèi)容應(yīng)包括項(xiàng)目、方法（類(lèi)型）及限度，突出顯示不一致之處，對(duì)于不同于現(xiàn)行版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目（包括分析方法及增訂項(xiàng)目），請(qǐng)按現(xiàn)行版中國(guó)藥典格式提供規(guī)范的文字描述。

對(duì)于進(jìn)口制劑，所用原料藥（如不在中國(guó)市場(chǎng)單獨(dú)銷(xiāo)售）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法的格式可與申報(bào)資料保持一致。所用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如與現(xiàn)行版USP/EP等一致，僅需在表格的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中說(shuō)明即可，無(wú)需提供標(biāo)準(zhǔn)全文；如不完全一致，請(qǐng)列表對(duì)比異同，對(duì)比內(nèi)容應(yīng)包括項(xiàng)目、方法（類(lèi)型）及限度，突出顯示不一致之處，并給出不一致項(xiàng)目（包括分析方法及增訂項(xiàng)目）的規(guī)范文字描述。

3）關(guān)鍵中間產(chǎn)品（如適用）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

4）制劑的放行標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

如放行標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致，簡(jiǎn)單說(shuō)明即可；如不完全一致，請(qǐng)列表對(duì)比放行標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的異同，對(duì)比內(nèi)容應(yīng)包括項(xiàng)目、方法（類(lèi)型）及限度，突出顯示不一致之處。對(duì)于不同于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目（包括分析方法及增訂項(xiàng)目），請(qǐng)按現(xiàn)行版中國(guó)藥典格式提供規(guī)范的文字描述，無(wú)需贅述與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致的項(xiàng)目，簡(jiǎn)單說(shuō)明即可。

說(shuō)明：

1、原輔包的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是指本制劑申請(qǐng)人的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。表格中可填寫(xiě)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，無(wú)需列出詳細(xì)內(nèi)容。

2、請(qǐng)注意字體、格式與模板保持一致，頁(yè)碼請(qǐng)采用“第XX頁(yè)/共XX頁(yè)”的格式。

3、對(duì)于多規(guī)格產(chǎn)品，請(qǐng)申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝情況，考慮合并或分別撰寫(xiě)各規(guī)格的工藝信息表。

二、化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫(xiě)指南

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（黑體二號(hào)）

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（黑體一號(hào)）

1、具體格式及規(guī)范描述請(qǐng)參照現(xiàn)行版中國(guó)藥典。

2、在制劑標(biāo)準(zhǔn)后增加【復(fù)核單位】（如適用）、【藥品上市許可持有人】，原料藥標(biāo)準(zhǔn)后增加【復(fù)核單位】（如適用）和【生產(chǎn)企業(yè)】的信息。

注：

1、紙型：A4，此頁(yè)不夠時(shí)，另用A4型空白紙。

2、標(biāo)題：四號(hào)黑體；正文：五號(hào)宋體。

3、頁(yè)碼請(qǐng)采用“第XX頁(yè)/共XX頁(yè)”的格式。