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一文看懂藥品注冊(cè)受理號(hào)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)

來(lái)源:化學(xué)加網(wǎng)      2021-03-22
導(dǎo)讀:藥品注冊(cè)受理號(hào)是國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審批所用的操作標(biāo)記。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。

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在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息中,我們可以看到有受理號(hào)和批準(zhǔn)文號(hào)兩列,這兩列都是“漢字+字母+數(shù)字”的組合,它們分別代表什么,如何讀懂呢?下文為大家揭秘。

一、藥品注冊(cè)受理號(hào)

受理號(hào)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審批所用的操作標(biāo)記。應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一格式,統(tǒng)一編排,能夠直觀識(shí)別,方便操作處理。受理時(shí),對(duì)一件申請(qǐng)發(fā)給惟一的受理號(hào)。

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受理號(hào)分為四部分,第一部分是申請(qǐng)的基本信息,第二部份是年份,第三部分是流水號(hào),第四部分是受理單位標(biāo)識(shí)。一般由4位字母+7位數(shù)字組成,有時(shí)后面還有各省的簡(jiǎn)稱。不過(guò)這個(gè)漢字的簡(jiǎn)稱主要是方便體現(xiàn)受理的省局,沒(méi)有的話對(duì)注冊(cè)也影響不大。

前面4個(gè)字母的含義:

第一個(gè)字母:只有2種情況,分別代表國(guó)內(nèi)注冊(cè)(C)和進(jìn)口注冊(cè)(J)。

第二個(gè)字母:一般有4種情況,分別代表新藥(X)、仿制藥(Y)、補(bǔ)充申請(qǐng)(B)和再注冊(cè)(Z)。   

第三個(gè)字母:一般有4種情況,分別代表化藥(H)、中藥(Z)、生物制品(S)、輔料(F)。   

第四個(gè)字母:一般有6種情況,分別代表申請(qǐng)生產(chǎn)或者銷售(S,國(guó)內(nèi)是申請(qǐng)生產(chǎn),進(jìn)口為申請(qǐng)銷售),申請(qǐng)臨床(L) ,進(jìn)口分包裝(F),補(bǔ)充申請(qǐng) (B),再注冊(cè) (Z),復(fù)審(R)。

7位數(shù)字的含義:

前面2位是受理年份的后兩位。后5位一般是流水號(hào)。需要注意的是緊挨著年份的2位數(shù)字的第一位如果是9的話就肯定不是流水號(hào)。這種受理號(hào)的形式與其他的區(qū)別很小,但是該號(hào)是企業(yè)完成生物等效性后直接寄國(guó)家局藥審中心申請(qǐng)生產(chǎn),由藥審中心發(fā)的。

受理號(hào)申請(qǐng)類型
CYHL*******國(guó)內(nèi)化藥仿制藥申請(qǐng)臨床
CYHS*******國(guó)內(nèi)化藥仿制藥申請(qǐng)生產(chǎn)
CYHS**9****國(guó)內(nèi)化藥仿制藥完成生物等效性后申請(qǐng)生產(chǎn)
CYHB*******國(guó)內(nèi)化藥仿制藥的補(bǔ)充申請(qǐng)
CYHB**9****國(guó)內(nèi)化藥仿制藥完成生物等效性后的補(bǔ)充申請(qǐng)
CBHR*******國(guó)內(nèi)化藥補(bǔ)充申請(qǐng)后申請(qǐng)復(fù)審
CYHR*******國(guó)內(nèi)化藥仿制藥申請(qǐng)
CXHL*******國(guó)內(nèi)化藥新藥申請(qǐng)臨床
CXHS*******國(guó)內(nèi)化藥新藥申請(qǐng)生產(chǎn)
CXHR*******國(guó)內(nèi)化藥新藥申請(qǐng)復(fù)審
CXHB*******國(guó)內(nèi)化藥新藥補(bǔ)充申請(qǐng)
CXHB**9****國(guó)內(nèi)化藥新藥補(bǔ)充申請(qǐng)后生物等效性報(bào)生產(chǎn)
CYFS*******國(guó)內(nèi)仿制輔料申請(qǐng)生產(chǎn)
CYFB*******國(guó)內(nèi)輔料補(bǔ)充申請(qǐng)
CXFL*******國(guó)內(nèi)新輔料申請(qǐng)臨床
CXFS*******國(guó)內(nèi)新輔料申請(qǐng)生產(chǎn)
CYSL*******國(guó)內(nèi)生物制品仿制藥申請(qǐng)臨床
CYSS*******國(guó)內(nèi)生物制品仿制藥申請(qǐng)臨床
CYSB*******國(guó)內(nèi)生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)
CYSB**9****國(guó)內(nèi)生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)生物等效性申請(qǐng)生產(chǎn)
CYSR*******國(guó)內(nèi)生物制品仿制藥申請(qǐng)生產(chǎn)被否后復(fù)審
CXSL*******國(guó)內(nèi)生物制品新藥申請(qǐng)臨床
CXSS*******國(guó)內(nèi)生物制品新藥申請(qǐng)生產(chǎn)
CXSB*******國(guó)內(nèi)生物制品新藥補(bǔ)充申請(qǐng)
CXSR*******國(guó)內(nèi)生物制品新藥申請(qǐng)復(fù)審
CYZS*******國(guó)內(nèi)中藥仿制藥申請(qǐng)生產(chǎn)
CYZR*******國(guó)內(nèi)中藥仿制藥申請(qǐng)復(fù)審
CYZB*******國(guó)內(nèi)中藥生產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)
CXZL*******國(guó)內(nèi)中藥新藥申請(qǐng)臨床
CXZS*******國(guó)內(nèi)中藥新藥申請(qǐng)生產(chǎn)
CXZB*******國(guó)內(nèi)中藥補(bǔ)充申請(qǐng)
CBZR*******國(guó)內(nèi)中藥補(bǔ)充申請(qǐng)被否后申請(qǐng)復(fù)審
CXZR*******國(guó)內(nèi)中藥新藥申請(qǐng)被否后申請(qǐng)復(fù)審
JYHF*******化藥仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口分包裝
JYHB*******進(jìn)口化藥仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng)
JYHZ*******進(jìn)口化藥再注冊(cè)
JXHL*******進(jìn)口化藥申請(qǐng)臨床
JXHS*******進(jìn)口化藥申請(qǐng)銷售
JXHR*******進(jìn)口化藥新藥申請(qǐng)復(fù)審
JXFL*******進(jìn)口新輔料申請(qǐng)臨床
JYFB*******進(jìn)口輔料補(bǔ)充申請(qǐng)
JZHR*******進(jìn)口化藥再注冊(cè)申請(qǐng)復(fù)審
JYSF*******生物仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口分包裝
JYSB*******進(jìn)口生物仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng)
JXSL*******進(jìn)口生物藥新藥申請(qǐng)臨床
JXSS*******進(jìn)口生物藥新藥申請(qǐng)銷售
JXSR*******進(jìn)口生物藥新藥申請(qǐng)被否后申請(qǐng)復(fù)審
JYSZ*******進(jìn)口生物藥再注冊(cè)申請(qǐng)
JYZB*******進(jìn)口中藥補(bǔ)充申請(qǐng)
JXZL*******進(jìn)口中藥新藥申請(qǐng)臨床
JXZR*******進(jìn)口中藥新藥申請(qǐng)復(fù)審
JYZZ*******進(jìn)口中藥再注冊(cè)申請(qǐng)
JZZR*******進(jìn)口中藥再注冊(cè)被否后申請(qǐng)復(fù)審

二、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后,為藥品上市許可持有人。藥品注冊(cè)證書載明藥品批準(zhǔn)文號(hào)、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息。

境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。

中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。

境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。

其中,H代表化學(xué)藥,Z代表中藥,S代表生物制品。

藥品批準(zhǔn)文號(hào),不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變。中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定。


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