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海正藥業(yè)阿哌沙班片通過一致性評價

來源:海正藥業(yè)      2021-03-15
導(dǎo)讀:浙江海正藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的阿哌沙班片的《藥品注冊證書》。

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阿哌沙班是一種口服有效的、可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑,適用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者,預(yù)防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。

海正藥業(yè)阿哌沙班片按新4類獲得國家藥監(jiān)局批準上市,視同通過一致性評價。

阿哌沙班片原研藥 Eliquis?(艾樂妥)由百時美施貴寶與輝瑞聯(lián)合研發(fā),2013年 1 月在中國上市。阿哌沙班片國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司等。

經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫,阿哌沙班片 2019 年中國銷售額約為 381.28 萬美元;2020 年中國銷售額約為 926.63 萬美元。

2019 年 3 月 1 日,國家藥監(jiān)局受理了海正藥業(yè)向其遞交的阿哌沙班片藥品注冊申請。截至目前,公司在該藥品研發(fā)項目已投入 1,247 萬元人民幣左右。


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