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據(jù)公告披露，泰它西普(RC18，商品名：泰愛)獲準(zhǔn)上市銷售是榮昌生物的一項(xiàng)重大里程碑，體現(xiàn)了其在自身免疫疾病治療領(lǐng)域的成就，也彰顯了其在生物藥物開發(fā)領(lǐng)域的能力，并顯示出榮昌生物強(qiáng)大的自主研發(fā)能力。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是自身免疫性風(fēng)濕疾病中死亡率及致殘率最高的疾病之一。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年全球SLE患病人口約為770萬人，估計(jì)到2030年將達(dá)到860萬人。

在中國，2019年SLE患者約為100萬人，估計(jì)到2030年將增至約110萬人。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，估計(jì)全球SLE生物療法的市場規(guī)模將按復(fù)合年增長率26.8%由2019年的8億美元增至2030年的108億美元。泰它西普是近60年內(nèi)在中國獲批的第二個(gè)可用于SLE的全新生物制劑。

泰它西普的結(jié)構(gòu)

泰它西普(RC18，商品名：泰愛)是榮昌生物專有用于治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調(diào)親環(huán)素配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G (IgG)的可結(jié)晶片段(Fc)域構(gòu)成。泰它西普靶向兩類對B淋巴細(xì)胞發(fā)育至關(guān)重要的細(xì)胞信號分子：B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)，得以有效降低B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫應(yīng)答，自身免疫應(yīng)答與多種自身免疫性疾病有關(guān)。

泰它西普2010年向國家藥監(jiān)局申報(bào)臨床試驗(yàn)，2011年獲得一期臨床試驗(yàn)批件，2012年在北京協(xié)和醫(yī)院完成I期臨床試驗(yàn)，2013年獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件。2019年11月，中國國家藥監(jiān)局受理了泰它西普用于治療SLE的NDA，并于2019年12月授予優(yōu)先審評資格，2021年3月，泰它西普獲批有條件上市。另外，榮昌生物也在推進(jìn)泰它西普的全球臨床開發(fā)計(jì)劃，以最大化其治療及商業(yè)價(jià)值，2020年4月，F(xiàn)DA授予泰它西普快速通道資格，這有可能加快FDA的審核及可能的批準(zhǔn)流程。

榮昌生物現(xiàn)正于多種適應(yīng)癥開展II期或III期臨床試驗(yàn)，評估泰它西普，以探索其治療各種自身免疫性疾病的潛力，旨在解決該治療領(lǐng)域中大量未滿足或未充分滿足的醫(yī)療需求。榮昌生物現(xiàn)正于后期臨床試驗(yàn)評估泰它西普，以探索其解決七大自身免疫性疾病的潛力，旨在解決該治療領(lǐng)域中大量未滿足或未充分滿足的醫(yī)療需求。

公司簡介

榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司由王威東先生領(lǐng)導(dǎo)的煙臺榮昌制藥股份有限公司和留美科學(xué)家房健民博士于2008年共同創(chuàng)立。榮昌生物總部位于中國山東省煙臺市，在中國和美國均設(shè)有實(shí)驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)和辦事處。榮昌生物致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新的、有特色的生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)制出一批具有重大臨床價(jià)值的生物新藥。2020年11月9日，榮昌生物制藥（煙臺）有限公司（榮昌生物，股份代號：9995）于香港聯(lián)合交易所有限公司（港交所）主板正式掛牌交易。

參考資料

[1] 榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司http://www.remegen.cn/Default.aspx