1月17日 ,梯瓦醫(yī)藥信息咨詢(上海)有限公司宣布旗下創(chuàng)新藥物安泰坦?(氘丁苯那嗪片)于國內(nèi)上市,用于治療與亨廷頓?。℉D)有關(guān)的舞蹈病及成人遲發(fā)性運動障礙(TD)。安泰坦?使用的氘代技術(shù)給予了活性成分良好的藥代動力學(xué)曲線,從而允許減少給藥頻率,同時顯示出對亨廷頓(HD)舞蹈病和成人遲發(fā)性運動障礙患者的有效性和可接受的安全性和耐受性。此外,安泰坦?于2020年12月28日,被正式納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年) 》,將極大地改善患者治療負(fù)擔(dān),提高創(chuàng)新療法的可及性。
亨廷頓病是一種罕見的致命的神經(jīng)退化性疾病,亞洲每十萬人中大約有0.4人患病[3],平均發(fā)病年齡為40歲。舞蹈病 - 無意識的,隨機(jī)和突然的,扭動和/或轉(zhuǎn)動的運動 – 是這種疾病最為顯著的表現(xiàn)之一并發(fā)生在大約90%的病人當(dāng)中。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長、神經(jīng)病學(xué)研究中心主任吳志英表示: “亨廷頓病沒有特效藥物,目前的治療還是以經(jīng)驗性的對癥治療為主。安泰坦?是目前國際上為數(shù)不多的,被認(rèn)為可以控制亨廷頓(HD)舞蹈病癥狀的藥,進(jìn)入中國后將為醫(yī)生豐富了臨床治療選擇,此次被納入醫(yī)保也是眾望所歸,足見國家對于罕見病患者群體的重視。”
遲發(fā)性運動障礙(TD)是一種使人衰弱的運動紊亂,以舌頭、嘴唇、臉、軀體和四肢部位的重復(fù)且不可控的運動為特征。TD在長期接受抗精神病藥治療的中國的精神分裂癥患者當(dāng)中的患病率為33.7%[4],可能是由某些用于治療精神健康狀況的藥物引起的,這意味著使用這些藥物的精神分裂癥患者中有三分之一可能患有TD。
這種疾病不僅影響患者的治療依從性,也影響患者的生活質(zhì)量和他們的社會功能[5]。目前在中國尚無對TD明顯有效的治療。安泰坦?可顯著減少TD患者異常不自主運動且具有良好耐受性,給患者帶來了改善生活質(zhì)量和社會功能的希望。
“我們非常感謝國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于罕見病創(chuàng)新藥物的重視,使得安泰坦?被納入臨床急需境外新藥名單(第一批),并且進(jìn)入優(yōu)先審評審批通道,在短短4個月內(nèi)完成獲批,讓中國成為美國之后全球第二個批準(zhǔn)該藥物的國家。此外,安泰坦?的快速上市及醫(yī)保突破正是我們不斷將創(chuàng)新產(chǎn)品帶入中國、并著力改善藥物可及性的成果,也是我們實現(xiàn)中國戰(zhàn)略的重要里程碑?!?nbsp;梯瓦大中華區(qū)總經(jīng)理Larry E. Merizalde表示。
“對梯瓦而言,引入全新療法以滿足患者未盡需求的意義重大,也令人無比激動?!碧萃呷蚴袌鰣?zhí)行副總裁Gianfranco Nazzi補(bǔ)充道,“作為仿制藥和特色藥領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者,我們始終致力于提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物,提升藥物可及性并改善患者生活質(zhì)量。未來,我們將繼續(xù)聚焦中國患者最迫切的臨床需求,積極攜手社會各界的合作伙伴,加速創(chuàng)新藥物的引進(jìn),助力實現(xiàn)“健康中國2030”的美好愿景?!?/p>
關(guān)于安泰坦?
安泰坦?于2017年4月獲得美國FDA批準(zhǔn),是FDA首次批準(zhǔn)的氘代產(chǎn)品,也是針對與亨廷頓病有關(guān)的舞蹈病的歷史上第二個藥物[6]。目前,該藥已經(jīng)在美國和中國兩個國家獲批,在美國的獲批適應(yīng)癥包括與亨廷頓?。℉D)有關(guān)的舞蹈病以及成人遲發(fā)性運動障礙(TD)。FDA對安泰坦?的批準(zhǔn)代表了HD患者的一個重要的新治療選擇,并強(qiáng)調(diào)了對這個服務(wù)不足的患者群體更多治療資源的需求,TD適應(yīng)癥被批準(zhǔn)為突破性治療。我們相信,治療遲發(fā)性運動障礙的醫(yī)生會欣賞到該療法的劑量靈活性,以及專注于直接治療運動障礙而不破壞正在進(jìn)行的基礎(chǔ)疾病治療的能力[7]。
關(guān)于梯瓦
梯瓦是一家總部位于以色列的全球性醫(yī)藥公司,是全世界最大的“藥柜”,擁有超過1,800個分子化合物,35,000個產(chǎn)品。在美國,平均每7個處方就會用到1個梯瓦公司的產(chǎn)品,在過去的10年里,梯瓦公司為美國的醫(yī)療系統(tǒng)累計節(jié)省一共超過2150億美金。我們的使命是成為全球仿制藥和生物制藥的領(lǐng)導(dǎo)者,提高和改善病患的生活質(zhì)量。目前梯瓦在全球約有45,000名員工,在超過60個國家開展業(yè)務(wù),2018年全年銷售額接近190億美金。
參考資料
[1] 美通社,安泰坦(氘丁苯那嗪片)正式在中國上市,https://www.prnasia.com/story/305901-1.shtml
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