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石四藥集團乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液全國首家通過仿制藥一致性評價

來源:石四藥      2021-01-15
導(dǎo)讀:1月13日,石四藥集團有限公司發(fā)布公告稱,其全資附屬公司石家莊四藥有限公司的乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液首家獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液屬于氟喹諾酮類抗生素,用于治療或預(yù)防各種類型的細(xì)菌感染。

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目前全國共有83家藥企的產(chǎn)品獲批上市,在一致性評價研究方面,全國僅有石家莊四藥等兩家藥企表現(xiàn)搶眼,石家莊四藥首先沖線,拿下首家過評。

近兩年,石家莊四藥在創(chuàng)新藥、仿制藥及原料藥開發(fā)和一致性評價研究上協(xié)同推進(jìn),不斷發(fā)力,創(chuàng)新成果厚積薄發(fā)。新年伊始,石家莊四藥生產(chǎn)的鹽酸氨溴索注射液3個規(guī)格產(chǎn)品也在全國藥企中較早通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前,石家莊四藥已有9個品種共13個品規(guī)產(chǎn)品通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價或視同通過一致性評價,獲評數(shù)量、進(jìn)度處于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先水平。

石家莊四藥有限公司始建于1948年,歷經(jīng)七十余年的歷史變遷,現(xiàn)已發(fā)展成為集科工貿(mào)于一體的大型綜合制藥企業(yè),形成以生產(chǎn)大輸液為主導(dǎo),兼顧片劑、膠囊劑、水針等多種劑型,以及原料藥、生物制劑和醫(yī)用包材等新型產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。主導(dǎo)產(chǎn)品大輸液擁有二十余條具有先進(jìn)水平的生產(chǎn)線,生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、品牌影響力、經(jīng)濟效益居國內(nèi)同行前列,連續(xù)多年躋身中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)、中國化學(xué)制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀企業(yè)行列。2007年,公司在香港主板上市。


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