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生物治療已成發(fā)展趨勢

癌癥治療一直是困擾人類的巨大難題。從手術(shù)治療、化療、物理治療到生物治療，這些年來腫瘤的治療手段不斷在改變。

20世紀(jì)初，癌癥的治愈率一直為零；上世紀(jì)二三十年代，隨著外科手術(shù)治療的誕生，癌癥的存活率達(dá)到了25%；上世紀(jì)60年代，放療和化療的使用讓癌癥的治愈率上升到了38%；上世紀(jì)80年代，隨著技術(shù)的進(jìn)步該數(shù)據(jù)又上升到了46%。

綜合這些治療手段，目前癌癥的存活率約為50%。這也預(yù)示著研發(fā)新的治療手段迫在眉睫，生物治療在這樣的環(huán)境下應(yīng)運(yùn)而生。

生物治療有多種模式，包括免疫治療（細(xì)胞、細(xì)胞因子、抗體和疫苗等）、基因治療、調(diào)節(jié)血管生成治療、調(diào)節(jié)細(xì)胞凋亡及分化誘導(dǎo)、小分子靶向藥物以及干細(xì)胞與組織工程等再生醫(yī)學(xué)。

自2013年癌癥免疫治療入選《科學(xué)》雜志最值得關(guān)注的六大科學(xué)領(lǐng)域之一以來，受到了學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、制藥公司的廣泛關(guān)注。世界范圍內(nèi)已經(jīng)有數(shù)種腫瘤治療性疫苗實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，在加拿大、澳大利亞、俄羅斯已經(jīng)有多種腫瘤治療性疫苗上市銷售，如針對惡性黑色素瘤的Melacine、針對腎細(xì)胞癌的Oncophage。

在細(xì)胞治療領(lǐng)域，2010年4月30日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了首個(gè)前列腺癌免疫細(xì)胞治療Provenge，該療法由Dendreon公司開發(fā)，是腫瘤生物治療領(lǐng)域的里程碑事件。

目前在癌癥細(xì)胞治療領(lǐng)域，嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）無疑是真正的明星，從制藥巨頭到新興公司，紛紛把目光投向了CAR-T療法。去年，F(xiàn)DA最近宣布授予諾華公司開發(fā)的CAR-T癌癥療法CTL019突破性藥物認(rèn)證。

雖然CAR-T療法這樣受歡迎，但是其實(shí)它也有局限性。CAR-T療法對白血病、淋巴瘤有很好的效果，但對實(shí)體瘤治療效果并不好。

此外，免疫治療也在引入新的元素，如基因組。隨著基因組測序越來越成熟，科學(xué)家們也在研究如何把基因組信息應(yīng)用到免疫治療中，比如對腫瘤細(xì)胞進(jìn)行測序，找出突變后定制個(gè)性化的治療。這也正符合了奧巴馬提出的精準(zhǔn)醫(yī)療的概念。

基因治療備受關(guān)注

另外一種備受關(guān)注的生物療法為基因治療。2009年，基因治療被《科學(xué)》雜志評選為全球十大科學(xué)進(jìn)展之一?；蛑委煶四軌蚝芎玫貞?yīng)用于腫瘤治療外，另外一項(xiàng)很大的優(yōu)勢是應(yīng)用于遺傳病的治療，比如萊伯氏先天性黑矇。

目前，國際上對基因治療相當(dāng)重視，這兩年也出現(xiàn)了很多突破，進(jìn)入臨床的有2000項(xiàng)左右，其中二期和三期臨床有四百多項(xiàng)。美國FDA下屬的生物制品評價(jià)與研究中心在2014、2015年分別授予三個(gè)在研基因治療藥物“突破性療法”資格。

早在2003年，我國就已批準(zhǔn)了第一個(gè)基因治療藥物，即深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司的“重組人p53腺病毒注射液”（商品名“今又生”）。目前，我國有二十幾個(gè)團(tuán)隊(duì)從事相關(guān)的基礎(chǔ)研究工作，每年發(fā)文量占世界總發(fā)文量的1/4，其中腫瘤相關(guān)的文章最多。

就目前國際市場釋放出的信號以及基因治療市場展現(xiàn)出的前景，該領(lǐng)域也是一個(gè)不錯(cuò)的開發(fā)生物治療的選擇。

生物藥面臨機(jī)遇

生物治療與一些常規(guī)藥物和療法的聯(lián)合將是一種很好的趨勢，未來有很大的發(fā)展空間。

近年來，生物醫(yī)藥的發(fā)展受到了國內(nèi)外高度關(guān)注和重視，但市場上所有類型的藥物中生物藥僅占10%。不過，這個(gè)比例在未來會有很大的提升空間。

根據(jù)《2012年美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)報(bào)告》顯示，美國進(jìn)入臨床等待FDA批準(zhǔn)的生物藥物有900多個(gè)，占新藥研發(fā)全部數(shù)量的1/4。2012年《自然醫(yī)學(xué)》雜志預(yù)期的全球銷售前十的藥物中生物藥占了7個(gè)，其中6個(gè)為抗體藥。

國內(nèi)的制藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)對生物醫(yī)藥的發(fā)展也非常重視，大批海外學(xué)者回國，將最先進(jìn)的理念和研發(fā)技術(shù)帶到國內(nèi)，為生物醫(yī)藥的發(fā)展作出了巨大的貢獻(xiàn)。此外，國家關(guān)于生物類似藥政策的出臺表明了國家對生物制藥產(chǎn)業(yè)管理的逐漸規(guī)范，并慢慢與國際水平相接軌。

在國務(wù)院頒布的《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，生物醫(yī)藥也被列為新興產(chǎn)業(yè)之一。目前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入重大的變革時(shí)期，大量專利的到期，信息技術(shù)和生物技術(shù)的飛速發(fā)展，將使生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈、商業(yè)模式、產(chǎn)品形態(tài)等方面發(fā)生巨大的變化。變革期對我國的企業(yè)來說是個(gè)很大的機(jī)遇，各企業(yè)可以抓住這次機(jī)遇，尋求自身發(fā)展的同時(shí)也帶動(dòng)國內(nèi)抗體產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（李木子根據(jù)魏于全在2015抗體藥物及新藥研發(fā)高峰會上的發(fā)言整理）

參考資料

[1] 中國科學(xué)報(bào)，生物治療將進(jìn)入變革期