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進(jìn)口藥：凡是在中國大陸境外生產(chǎn)，從外國或港、澳、臺(tái)進(jìn)口，在大陸注冊(cè)銷售的藥品都叫進(jìn)口藥品。

國產(chǎn)藥：即中國大陸醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的藥品。

原研藥：即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對(duì)成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。

仿制藥：是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。

事實(shí)上，藥物的確可以仿制，我們國家也正在大力推行“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”。那么仿制藥和原研藥一樣嗎？

“原研藥”顧名思義是以前創(chuàng)造出來的新藥，它有20年專利期，便叫做專利藥。但是這個(gè)新藥專利期到了就可以仿制它了，這個(gè)藥我們就叫仿制藥。

仿制藥就是照著原研藥仿制而成的，它的有效成分、適應(yīng)癥基本上是相同的。它是照著原研藥做，不要求創(chuàng)新地研究、設(shè)計(jì)、投入很多時(shí)間、金錢，往往兩三年就能搞出來，所以它的價(jià)格往往是原研藥的三分之一甚至六分之一。因此，全世界各個(gè)國家為了解決老百姓用藥的可及性問題，都在大力積極地推行仿制藥，因?yàn)樗阋?。而原研藥因?yàn)橥度牒艽螅ê芏鄷r(shí)間花很多錢做很多臨床試驗(yàn)，所以價(jià)格往往比較高。

那么既然是仿制的，那能做到和“原研藥”一樣嗎？孫教授認(rèn)為，簡而言之是：仿制藥與原研藥無法做到完全相同。

其中，4大差異因素對(duì)藥品有很大影響：

1. 藥物臨床試驗(yàn)

原研藥需要經(jīng)歷4期臨床試驗(yàn)。其中，1期臨床試驗(yàn)在動(dòng)物上進(jìn)行，2、3期都在患者人群中進(jìn)行，上市后還要進(jìn)行4期臨床試驗(yàn)。這整個(gè)流程往往要耗時(shí)十余年時(shí)間，涉及數(shù)千名患者，才能全面地考察一種新藥的有效性和安全性。

仿制藥則只需要進(jìn)行一個(gè)規(guī)模較小的“生物等效性試驗(yàn)”，考察它和對(duì)應(yīng)原研藥的吸收速度、程度，只要為原研藥的80%—125%即可假設(shè)其與原研藥療效相同；試驗(yàn)人群也大多為年輕的健康人群，而非病人。

2. 生產(chǎn)工藝

孫教授舉了常用心血管藥物——氯吡格雷的例子。原研和仿制氯吡格雷雖然有效成分相同，但生產(chǎn)工藝卻不一樣，用專業(yè)術(shù)語來說，這兩個(gè)藥的“晶型”不同。

因?yàn)榫筒灰粯铀砸粋€(gè)是鉆石一個(gè)是石墨。對(duì)于藥物來說，晶型不同，它的吸收、它的穩(wěn)定性是不一樣的。有的原研藥可以三年有效期，有的仿制藥只能兩年保存，什么原因？就是因?yàn)榫筒灰粯?，穩(wěn)定性就不一樣。

3. 輔料

如果說藥物的有效成分是一道菜的主料，那么輔料就是菜的配料、調(diào)料了。比如常見的膠囊藥，外面的殼就是輔料。教授說，輔料雖然有一個(gè)“輔”字，但它不“輔”。輔料對(duì)一個(gè)藥物的穩(wěn)定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等等起了無比重要的作用。

4. 雜質(zhì)

藥里也會(huì)有雜質(zhì)嗎？對(duì)此，孫教授解釋道：藥物生產(chǎn)過程中不可避免地含有一定的雜質(zhì)，而且會(huì)對(duì)藥的療效、副作用等產(chǎn)生影響。例如，青霉素的生產(chǎn)，在培養(yǎng)青霉菌的過程中需要加入大量營養(yǎng)物質(zhì)，就會(huì)難免引入很多雜質(zhì)，最后必須想辦法分離。而分離工藝的改進(jìn)是很困難的，到最后可能一個(gè)百分點(diǎn)純度的提高，就需要幾千萬、上億的投入。

由上可見，仿制藥雖然價(jià)格較低，能減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，但畢竟無法做到和原研藥一模一樣。此時(shí)，需要個(gè)體化取舍，全面權(quán)衡價(jià)格和療效的利弊。如果有條件的話，盡量還是選擇質(zhì)量好的。

但有幾種情況，是必須盡量使用標(biāo)準(zhǔn)高的藥。對(duì)于藥物本身而言，第一種，藥品本身毒性比較大，又不得不用，吃的劑量和中毒的劑量靠得太近，吃稍稍多一點(diǎn)就中毒。拿原研藥的80%-125%來做標(biāo)準(zhǔn)就不行了。因?yàn)楦悴缓枚喑粤艘稽c(diǎn)就容易中毒。還有肝移植腎移植之后的抗排斥反應(yīng)藥物，體內(nèi)血藥濃度，要保持在一定水平，才可能避免排斥反應(yīng)。像這樣的藥，也不適合這一標(biāo)準(zhǔn)。諸如此類，還有一些急救的藥品，或者患者有嚴(yán)重的感染，以及像腦血栓，腦出血或者是血栓性疾病等用藥選擇都需要十分可靠。因?yàn)闀r(shí)間就是生命，如果用仿制藥達(dá)不到療效，就耽誤了時(shí)間，失去了搶救的機(jī)會(huì)。所以在某些情況下，有些藥是不適合用仿制藥替代的。 

因此，臨床認(rèn)為特殊的病人，如年老病人、小孩、婦女、孕婦等，我們叫特殊人群，這類人群用藥需要謹(jǐn)慎，最好選擇更高質(zhì)量的藥物。

看到這里，可能有人會(huì)認(rèn)為，原研藥很多來自跨國藥企，那么是不是進(jìn)口藥一定好呢？孫忠實(shí)教授強(qiáng)調(diào)，原研藥并不對(duì)等進(jìn)口藥。進(jìn)口的藥也有可能是假藥，對(duì)身體損傷較大。這一點(diǎn)，電影《我不是藥神》中其實(shí)描述得很清楚了。而即便是正規(guī)品牌藥物，但是如果從不正規(guī)的渠道購買，過期、假冒的風(fēng)險(xiǎn)也大大增加。

所以，孫教授最后還分享了一條買藥、選藥的重要注意事項(xiàng)：無論原研還是仿制藥，都必須要到正規(guī)的醫(yī)院、藥房購買，切不可從私人手里購買或是海淘藥物，安全得不到保障。