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中國北京和美國麻省劍橋2021年6月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球化的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）實體瘤患者的新適應(yīng)癥上市申請。

百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安?針對高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)缺陷型實體瘤的新適應(yīng)癥上市申請在中國獲受理令人十分激動，這印證了我們對于發(fā)掘百澤安?這款潛在差異化檢查點抑制劑的全部潛能，并提升該藥物可及性、滿足未被滿足的醫(yī)療需求的持續(xù)承諾。這是公司遞交的百澤安?的第七項適應(yīng)癥上市申請，其中有三項已經(jīng)在國內(nèi)獲批。公司 2 期臨床試驗的結(jié)果展現(xiàn)出百澤安?在跨瘤種和不同（試驗）終點中一致且持久的治療效果。我們對試驗數(shù)據(jù)感到鼓舞，并計劃就該項申請與CDE展開持續(xù)交流，期待在不久的將來為更多患者們帶來這款藥物。”

此項新適應(yīng)癥上市申請基于一項單臂、多中心、開放性的2期臨床試驗（NCT03736889）結(jié)果。該試驗旨在評估百澤安?單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實體瘤患者的有效性和安全性，有80例中國患者入組。患者每三周靜脈注射一次百澤安?200 mg，直至疾病進展、出現(xiàn)不可接受的毒性或停藥。治療第一年，放射診斷在第 9 周進行，然后每 6 周進行一次；從第二年起每 12 周進行一次。試驗針對接受過任何劑量的百澤安?治療并患有可根據(jù)獨立審查委員會 （IRC）基線測量的疾病的全部患者進行主要療效分析。試驗的主要終點是基于獨立IRC根據(jù)RECIST 1.1版評估結(jié)果確定的客觀緩解率（ORR），次要終點包括基于研究者和IRC評估結(jié)果確定的至緩解時間（TTR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和無進展生存期（PFS），以及總生存期（OS）、安全性和耐受性。百濟神州于2021年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上公布了此項臨床試驗的結(jié)果。

關(guān)于高微衛(wèi)星不穩(wěn)定或錯配修復(fù)缺陷型實體瘤 

高微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）癌細(xì)胞擁有比正常細(xì)胞更多的遺傳標(biāo)記物，被稱之為 “微衛(wèi)星”。它們是短的重復(fù)性DNA序列。通常當(dāng)細(xì)胞復(fù)制DNA時會修復(fù)錯配的 DNA，擁有大量微衛(wèi)星的癌細(xì)胞可能在這一功能上有缺陷（也被稱之為錯配修復(fù)缺陷，或dMMR）。MSI-H及dMMR腫瘤最常見于結(jié)直腸癌、其他類型的胃腸癌和子宮內(nèi)膜癌，也可能出現(xiàn)在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌及胸腺癌患者中。[1]

關(guān)于百澤安?（替雷利珠單抗注射液）

百澤安?（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安?是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在三項適應(yīng)癥中批準(zhǔn)百澤安?，包括完全批準(zhǔn)百澤安?聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安?另獲附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。針對上述兩項適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗的結(jié)果。 

此外，四項百澤安?新適應(yīng)癥上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC 患者，一項用于治療既往接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC 患者、一項用于治療至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者，以及一項用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）實體瘤患者。

百濟神州已在中國和全球范圍內(nèi)開展或完成了17項百澤安?的注冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4 項關(guān)鍵性2 期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安?。

百澤安?在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。 

關(guān)于百澤安?（替雷利珠單抗注射液）的臨床項目

百澤安?開展的臨床試驗包括:

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線或三線治療非小細(xì)胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875） 

• 替雷利珠單抗對比救援性化療用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04486391） 

• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗 （clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635） 

• 替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716） 

• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線治療肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號： NCT03412773） 

• 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897） 

• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221） 

• 替雷利珠單抗對比化療用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442） 

• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03957590） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03777657） 

• 替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973） 

• 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03924986） 

關(guān)于百濟神州腫瘤學(xué)

百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團隊已有約2300 人，團隊規(guī)模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展90 多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000 人。百濟神州自有的臨床開發(fā)團隊規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴充，為覆蓋全球 40 多個國家/地區(qū)的臨床試驗提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤?（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安?（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤?（已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟神州還與諾華公司（Novartis Pharma AG）達成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安?。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家立足科學(xué)的全球生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力于加速現(xiàn)有多元、創(chuàng)新藥物管線的開發(fā)進程，希望能在2030 年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近6000人的團隊。

參考資料：https://www.prnasia.com/story/321485-1.shtml