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2021年3月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布公告，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱艾力斯）申報(bào)的I類創(chuàng)新藥艾弗沙?（甲磺酸伏美替尼）上市，用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

艾弗沙?具有良好的抗腫瘤活性和安全性

艾弗沙?是中國(guó)原研、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI，具有“雙活性、高選擇、強(qiáng)縮瘤、安全佳”的特點(diǎn)。此次申請(qǐng)是基于艾弗沙?治療T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究。該研究結(jié)果已于2020年在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)布[1]。結(jié)果顯示：艾弗沙?治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）為74.1%，疾病控制率（DCR）為93.6%[1]。

艾弗沙?安全性好，治療相關(guān)腹瀉和皮疹發(fā)生率低，分別為5%和7%，且均為1-2級(jí)，體現(xiàn)出艾弗沙?對(duì)EGFR野生型具有較高的選擇性[1]。

艾弗沙?有望成為中國(guó)晚期NSCLC標(biāo)準(zhǔn)治療新選擇

肺癌是致死率極高的惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示， 我國(guó)2020年肺癌發(fā)病人數(shù)約81.6萬，死亡人數(shù)約71.5萬，均占世界首位 。在肺癌患者中，NSCLC人群占85%；亞洲肺癌人群的EGFR突變約占50% 。

“第三代EGFR-TKI已被包括美國(guó)和中國(guó)權(quán)威的肺癌診療指南推薦作為EGFR敏感突變和T790M耐藥突變NSCLC的治療首選。我們相信艾弗沙?一定能讓中國(guó)肺癌患者從比肩國(guó)際水準(zhǔn)的中國(guó)原研第三代EGFR-TKI治療中獲益，也一定能為提高我國(guó)肺癌患者的整體生存率做出貢獻(xiàn)，”艾力斯醫(yī)藥首席執(zhí)行官牟艷萍女士指出，“我們也在加速開發(fā)艾弗沙?的新適應(yīng)癥，包括用于輔助治療和EGFR少見突變等，使得艾弗沙?成為EGFR突變NSCLC標(biāo)準(zhǔn)治療新選擇?！?/p>

在第21屆世界肺癌大會(huì)（WCLC 2020）上，艾力斯公布了艾弗沙?治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移NSCLC的分析結(jié)果[3]。該分析結(jié)果來自艾弗沙?治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的I-II期劑量擴(kuò)展研究。研究顯示，80mg 艾弗沙?劑量組治療CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的CNS ORR為60.0%，160mg劑量組 艾弗沙?劑量組治療 CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的CNS ORR為84.6%，DCR為100%[3]，為艾弗沙?用于CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的治療提供了有力支持。

艾力斯董事長(zhǎng)杜錦豪先生指出： 艾弗沙?獲批上市是艾力斯在“集創(chuàng)新藥物研發(fā)、商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化為一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)”發(fā)展道路上的一個(gè)重要里程碑，也是對(duì)艾力斯一如既往堅(jiān)持自主創(chuàng)新的回報(bào)，更是艾力斯秉承“中國(guó)創(chuàng)新”和“中國(guó)原研”發(fā)展理念新征程的開始。

 “未來，我們將繼續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，布局多個(gè)瘤種，不遺余力地投入資源，研發(fā)出更多的創(chuàng)新藥，造福中國(guó)腫瘤患者,”杜錦豪先生說,“艾力斯第二個(gè)原創(chuàng)國(guó)家1類新藥艾弗沙?的獲批上市，證明了堅(jiān)持自主創(chuàng)新，必能福耀中華！“

參考資料

[1] 國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)甲磺酸伏美替尼片上市,https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210303144734196.html

[2] 艾力斯,https://www.allist.com.cn/news/hot