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陳凱先院士回憶，上世紀80年代，我國藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直以仿制為主，新藥研發(fā)時間長、投入大、風險高，企業(yè)沒有實力也沒有意愿研發(fā)新藥，科研單位的創(chuàng)新能力也比較薄弱，新藥的發(fā)現(xiàn)主要依賴隨機篩選，好比“碰運氣”，成功率很低。

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，中國的創(chuàng)新藥成果競相涌現(xiàn)，逐步向創(chuàng)制醫(yī)藥強國邁進，大大降低了藥品價格，為節(jié)省醫(yī)保的支出、降低患者的負擔做出巨大的貢獻；與此同時，中國和全球醫(yī)藥強國的差距正在逐步縮小，中國醫(yī)藥創(chuàng)新力幾乎躍升到世界第二梯隊。

他指出，目前生命科學正經(jīng)歷第三次革命和進入大數(shù)據(jù)時代，整個產(chǎn)業(yè)迎來新的歷史性機遇；另外，藥物發(fā)現(xiàn)的新策略、新技術(shù)也不斷涌現(xiàn)，藥物研究進入策略、方法、技術(shù)都在革命性變化的時代。中國可以把握這一機會，期望到2035年，中國的新藥研發(fā)能進入世界第一梯隊。

中國科學院院士陳凱先

以下為演講實錄，經(jīng)36氪整理發(fā)布

今天跟大家交流的題目是《以創(chuàng)新驅(qū)動我國生物醫(yī)藥跨越的發(fā)展》，一起來看一看生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新前沿和我們國家發(fā)展態(tài)勢。我想從三個方面和大家一起來回顧一下我們當今所面臨的科技創(chuàng)新，以及生物醫(yī)藥領(lǐng)域所面臨的機遇和挑戰(zhàn)。

當今的生命科學發(fā)展呈現(xiàn)出一些非常顯著的趨勢：

• 一個趨勢是當今生命科學正在經(jīng)歷第三次革命。

第一次革命是上世紀五六十年代，以核酸雙螺旋結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)確定了生命科學中心法則，開啟了分子生物學、細胞生物學的時代；第二次革命是上世紀末，本世紀初關(guān)于人類基因組測序結(jié)構(gòu)功能的研究，所開啟的系統(tǒng)生物學的時代；當今生命科學正在經(jīng)歷第三次革命，即學科的會聚，convergence——過去生命科學是生物學家的事情，今天包括物理學、化學、材料科學、信息科學、工程科學，各個方面都加入到推動生命科學發(fā)展的隊伍中。

• 第二個趨勢就是進入了大數(shù)據(jù)時代，實現(xiàn)對生命科學系統(tǒng)性質(zhì)的認識。

過去，我們對生命科學往往是在一些局部、片斷、現(xiàn)象上來認識生命科學，今天是在更加完整的、系統(tǒng)性的基礎(chǔ)上，由觀察到分析，由分析到系統(tǒng)，由系統(tǒng)到重建，以分子生物學，基因組科學為代表；另外還用工程的手段來改造和利用，比如像基因工程，再生醫(yī)學，人工智能，合成生物學，3D打印等等。

在這個大背景下，生物醫(yī)藥、科技創(chuàng)新也出現(xiàn)了一些前沿研發(fā)熱點，像精準醫(yī)學和個性化藥物的開發(fā)，基因編輯技術(shù)，腫瘤免疫治療，CAR-T為代表的細胞治療，生物大數(shù)據(jù)與人工智能，再生醫(yī)學與干細胞技術(shù)，抗體偶聯(lián)藥物開發(fā)等。

其中涉及到的方法很多，我簡單談幾個。

一個是蛋白激酶靶標，這跟傳統(tǒng)上針對腫瘤所研究的藥物，所針對的靶標是不一樣的，這些蛋白激酶的靶標開創(chuàng)了腫瘤靶向治療的時代。近一二十年發(fā)展比較關(guān)注的新的靶點，這些靶點的基礎(chǔ)上有一些新的藥物涌現(xiàn)出來，像BTK的抑制劑；同時，很多藥物發(fā)現(xiàn)的新策略、新技術(shù)也不斷的涌現(xiàn)出來，層出不窮、日新月異，推動今天進入了藥物研究的策略、方法、技術(shù)革命性變化的時代，像大數(shù)據(jù)、人工智能為基礎(chǔ)的精準藥物設(shè)計、靶向GPCR、例子通道等膜蛋白的新藥發(fā)現(xiàn)技術(shù)，PPI等等。過去是一個藥物針對大分子：一個酶/一個受體發(fā)揮作用，今天可以用一個小分子干預兩個大分子，蛋白和蛋白之間相互作用，這樣新的技術(shù)發(fā)展是非常之快的。

下面我想講一講創(chuàng)新深刻改變我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的格局。

過去十多二十年，可以說是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷用創(chuàng)新來驅(qū)動、崛起的一個時期，深刻地改變了我們今天醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的面貌，主要是以重大專項的實施來跟大家做一個匯報。

重大專項是2008年開始實施的，到前幾天，到2020年年底正式完成。它是作為我們國家中長期科技發(fā)展計劃的重要組成部分，實施了一批重大的科技專項，其中包含重大新藥的創(chuàng)制這樣一個項目。這個項目主要有三個方面的目標：

• 一個是要為人民的健康，日益增長的臨床需求來提供更好的藥物，十大類疾病，包括腫瘤、心腦血管疾病等等十大類；

• 第二個目標是提高我們國家新藥研發(fā)的能力和產(chǎn)業(yè)化的能力，來構(gòu)筑我們國家藥物創(chuàng)新的體系；

• 第三個目標是要保障人民健康，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

記者拍攝

概括起來講，就是要使得我們國家長期以來，以仿制為主的國家逐漸變?yōu)閯?chuàng)新為主的國家，實現(xiàn)歷史的轉(zhuǎn)變——從醫(yī)藥市場大國能夠變成一個醫(yī)藥科技強國，實施到今天取得了非常重大的成果，統(tǒng)計下來這個項目支持了三千多個課題，中央財政投入233億，加上企業(yè)投入和地方政府的支持，是前所未有的強有力的推動。

這個推動取得了豐碩成果，第一方面我們研發(fā)了一批新藥，我們到2018年年底有41個新藥，其中特別是2018年這一年就有十個，發(fā)展的速度還是非常快的；不光是數(shù)量在增加，有些創(chuàng)新水平還是相當高的，像羅沙司他，它是2019年諾貝爾獎的一個成果，就是細胞缺氧的機制這樣一個技術(shù)研究的成果，這個新藥首先在中國上市，這標志著中國在藥物研發(fā)中間不但有跟在國外后面追趕，也有一些我們國際上走在前面的。

記者拍攝

2019年，在2018年的基礎(chǔ)上，我們又增加了這些，2020年現(xiàn)在統(tǒng)計下來是十五個，目前還在統(tǒng)計。奧布替尼在2020年12月15日也獲批上市，這是重大專項取得的一個標志性的成果。最近幾年我們每年都有十幾個新藥上市，全世界新化學實體藥物，就是我們講的一類新藥，這樣的藥物一年全世界出幾十個，多的年份是五六十個，少的年份是二三十個，中國一個國家能在全世界格局中間占到十個、十幾個這樣的份額，應(yīng)該講是體現(xiàn)了我們國家藥物創(chuàng)新的能力還是有著非常長足的進步的。

我們大家回想一下，1985年中國開始實施了新的藥品登記辦法，包括一類新藥不僅要中國新，而且要全球新，要有新的化學結(jié)構(gòu)。原來中國沒有這個結(jié)構(gòu)，國外有，我們仿制進來也是新藥；1985年就要求一定要有新的化學結(jié)構(gòu)，所以1985年到2008年，中國符合這個條件的創(chuàng)新藥是5個，差不多5年出一個，現(xiàn)在一年要出十幾個，這標志著中國創(chuàng)新藥物的能力有了非常巨大的進步。

像?？颂婺?、阿帕替尼、呋喹替尼、吡咯替尼、安羅替尼，我們國家發(fā)展非常之快，這些藥的發(fā)展能夠使我們大大降低進口藥的價格，節(jié)省醫(yī)保的支出，降低患者的負擔做出巨大的貢獻；還有像西達本胺，也是抗腫瘤的新藥；康柏西普融合蛋白類藥，治療眼底黃斑變性，它在市場的份額已經(jīng)超越了國外的進口產(chǎn)品；還有像丹諾瑞韋鈉針對病毒性肝炎，過去這樣的疾病沒有辦法根治，用了藥之后效果不錯，一停藥效果就反彈，前幾年研發(fā)出來了這個藥物能實現(xiàn)徹底根治；再如特瑞普利單抗，2018年12月份上市，這些藥物推動我們國內(nèi)進入腫瘤免疫治療的時代；還有今天發(fā)布的奧布替尼，是潛在同類最佳的BTK抑制劑。

有這樣優(yōu)良的性質(zhì)，這跟它的研發(fā)思路是分不開的。我這里簡要列舉了一下，在同類藥中，怎么樣在結(jié)構(gòu)的改造上創(chuàng)新出一個新的、更好的藥，包括更小空間的夾角，更小的氫鍵位點，去除手性，提高了它的基本選擇性，我想這是第一。

第二，初步建成了藥物創(chuàng)新的體系，包括綜合性平臺，企業(yè)平臺和單元平臺，包括GLP、GCP，資源性平臺等等。這些平臺的建設(shè)大大提高了我們藥物研發(fā)的技術(shù)水平和規(guī)范性，不但是技術(shù)能力提升了，而且在遵守的規(guī)范、標準這些方面都跟國際接軌，使得我們能夠順利融入到國際的新藥研究這樣大的環(huán)境中。

第三，帶動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，我們醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)的快速增長，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的變化。我這里特別舉一個例子，就是全世界醫(yī)藥企業(yè)50強，過去中國從來沒有企業(yè)能夠進入到世界醫(yī)藥50強，2020年發(fā)布的榜單中，中國有4家，全世界排名第三，和德國一樣，都有4家，日本有10家，美國有15家，標志著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個巨大的進步。當然這4家還比較小，加起來還不如人家大的企業(yè)一家，還需要進一步努力。

我們國際化水平不斷提高，我們國產(chǎn)藥品和疫苗獲得國際準入，國產(chǎn)藥品到國際做臨床試驗數(shù)量持續(xù)增加，技術(shù)平臺國際認證與國際接軌，疫苗監(jiān)管體系通過了WHO的評估，國際成果轉(zhuǎn)讓與合作更加廣泛，最近我們有幾百個品種可以到發(fā)達國家市場去試驗，這也是很不容易的。

總體而言，重大專項實施十多年，中國的藥物創(chuàng)新、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，出現(xiàn)了巨大的變化，成功的轉(zhuǎn)型，在國際上也引起很大的關(guān)注，認為是中國的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中，生物醫(yī)藥崛起是非常引人矚目的領(lǐng)域。

記者拍攝

我們創(chuàng)新生物醫(yī)藥開啟收獲之門，創(chuàng)新水平不斷提高，比如說PD-1單抗，新的單抗，雙特異性抗體，還有小分子偶聯(lián)藥物，這些發(fā)展都呈現(xiàn)很好的勢頭。國產(chǎn)小分子靶向藥我特別想講，過去我們研發(fā)滯后，過去若干年我們很多藥物跟國外差距很小，大體同步，我這里列了BTK抑制劑、第三代EGFR抑制劑，PARP抑制劑，CDK4/6抑制劑。

最后，講一講未來，我們面臨新的階段和新的要求，我們到2017年中國醫(yī)藥市場已經(jīng)是全世界第二位了，在藥品生產(chǎn)數(shù)量、重量、噸位早是世界第一了，一年生產(chǎn)幾十萬噸，但我們藥大部分是仿制藥，價值比較低，創(chuàng)新藥比例比較低，市場價值上和美國還是有巨大的差距的。

麥肯錫2016年分析全世界醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)水平，有三個梯隊，第一梯隊是美國，全球新藥研發(fā)50%以上是它；第二梯隊是日本、英國、德國、瑞士等等這些國家，每個國家對世界新藥貢獻大概是5%—12%；中國和韓國、以色列、印度等等這些國家，大概處在第三梯隊的狀態(tài)，每一個國家對世界新藥研發(fā)的貢獻在1%—5%，全世界100多個國家絕大部分沒有什么新藥研發(fā)的能力。

記者拍攝

2018年麥肯錫又做了一個分析，發(fā)現(xiàn)情況有重大的變化。中國對全球上市前研發(fā)貢獻占到7.8%，研發(fā)了多少新藥，新藥還沒有上市，在臨床前，臨床一期、二期、三期，占全世界藥的7.8%，跟第二梯隊的國家相比，我們大體上也不差，跟他們相當；另外就是這個國家一年批準的上市新藥占全世界的比重，我們占了4.6%，比其他一些國家，中國跟第二梯隊國家大體相當，標志著中國創(chuàng)新藥物的能力已經(jīng)在國際上差不多躍升到第二梯隊的行列中間了。

中國新藥研發(fā)格局正在發(fā)生巨大的變化，長期以來我們說中國企業(yè)活力不足，創(chuàng)新能力不足，主要依靠仿制，今天我們看到創(chuàng)新能力在增強，而且企業(yè)逐步成為創(chuàng)新的主體。一批海歸學者又創(chuàng)新又創(chuàng)業(yè)，把這兩者結(jié)合起來，發(fā)揮了非常重要的作用。這應(yīng)該是我們國家生物醫(yī)藥領(lǐng)域中戰(zhàn)略性的力量。

另外，我們國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在進入一個創(chuàng)新跨越的新階段，我們建國以來70年，第一個階段可以講是跟蹤仿制階段，建國初一直到上世紀90年代，基本上是依靠仿制藥，我們生物藥基本為零；到了90年代，中國要加入世貿(mào)組織，要跟美國、歐共體、日本簽訂知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)定，中國面臨著一個重大轉(zhuǎn)折，我們不能再無償仿制新藥了，所以我們在推進新藥創(chuàng)新，創(chuàng)新體系，這是模仿創(chuàng)新的階段；到今天成績斐然，我們一年有十多個，到現(xiàn)在為止，十多年有五六十個一類新藥創(chuàng)新出來。

藥是新藥，化學結(jié)構(gòu)是新的，有我們自己的知識產(chǎn)權(quán)，不侵犯人家的專利，但是它所依據(jù)的靶點，依據(jù)的作用機制還是人家先發(fā)現(xiàn)的，所以說從這一點來講是模仿的創(chuàng)新，me-too，me-better fast follow，未來希望能做到first in class由中國人先研發(fā)，研制，希望下面有重大的發(fā)展。

腫瘤藥不同時期有不同的發(fā)展，有研究的熱點和前沿，不同的類別，這中間大家看到基本上沒有中國人的發(fā)現(xiàn)，中國有新藥，但是沒有自己的發(fā)現(xiàn)，很少有first in class原創(chuàng)新藥。我們爭取到2035年能縮小一點跟美國的差距，能夠有一些自己的自主創(chuàng)新、原始創(chuàng)新。

所以提出幾條建議：

• 第一條，完善我們國家創(chuàng)新體系的定位和布局，過去我們從發(fā)現(xiàn)藥開始往下做，藥的靶點、作用機制哪里來，基本上是模仿國外，所以我們要加強上游的研究，不斷發(fā)現(xiàn)更多的新靶點，新機制。

• 第二條，加強基礎(chǔ)研究，主動對接科技前沿新突破，開拓新藥研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，不斷更新藥物研究理念，創(chuàng)造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新形勢、新業(yè)態(tài)。

• 第三條，同時我們要加強學科交融，交叉匯合，不斷學科交叉，創(chuàng)造新的科學、新的技術(shù)、新的方法。

• 第四條，兩手都要硬，一方面跟蹤國際新熱點，不能拉開差距落后；一方面立足中國國情，加強自己優(yōu)勢的發(fā)揮，譬如中藥和天然藥。

• 第五條，加強應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥物研發(fā)攻關(guān)，疫情使我們認可認識到，死亡人數(shù)跟腫瘤什么的相比不算多，但對社會的影響非常巨大，是一個重大問題。

回顧一下我們國家創(chuàng)新藥物的研發(fā)取得了重大成績，目前也還存在著一些短板：一個短板是原始創(chuàng)新不夠，第二個還存在一些短板和瓶頸，比如說臨床研究，整體規(guī)模和臨床研究的水平都有待進一步提升；還有創(chuàng)新的政策環(huán)境有待優(yōu)化，過去幾年，國家政策環(huán)境的改善，藥企和研發(fā)單位應(yīng)該講都還是身有體會的，都是有獲得感的，但也還存在著很多難點、痛點，還需要進一步完善、解決。

面向未來，我們提出了一些新的目標，希望到2035年，我們新藥研發(fā)能進入世界第一梯隊；能縮小跟美國的差距，能形成結(jié)構(gòu)完備、運行高效的創(chuàng)新體系；能產(chǎn)生一批在全球引領(lǐng)的、原創(chuàng)的新藥；能形成一批大型的醫(yī)藥企業(yè)；能滿足我們國家的健康需求；能推動我們生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為一個強勁的，有支柱的產(chǎn)業(yè)。

參考資料

[1] 陳凱先院士：從仿制藥到創(chuàng)新藥，中國距離醫(yī)藥強國還有多遠？，https://36kr.com/p/1044330354720512