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在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制2020年12月31日新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛表示，國(guó)家藥監(jiān)局于12月30日晚，已經(jīng)依法附條件批準(zhǔn)了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊(cè)申請(qǐng)。

12月23日，國(guó)藥中生北京公司在前期滾動(dòng)提交研究資料的基礎(chǔ)上，向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式提出附條件上市的注冊(cè)申請(qǐng)。藥審中心當(dāng)即受理。藥審中心的專家團(tuán)隊(duì)也在前期滾動(dòng)審評(píng)的基礎(chǔ)上，對(duì)申請(qǐng)人遞交的安全性、有效性、質(zhì)量的可控性等研究資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面、細(xì)致的審核，其中包括藥理學(xué)、毒理學(xué)研究、I期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以及在境外開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，和北京公司的規(guī)模化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等藥學(xué)研究的數(shù)據(jù)，并對(duì)在境內(nèi)進(jìn)行的研制活動(dòng)及境內(nèi)I、Ⅱ期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了核查。

此外，國(guó)家局藥品核查中心還依法對(duì)北京公司的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展了注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，北京藥監(jiān)局開(kāi)展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，中國(guó)藥品生物制品檢定研究院對(duì)北京公司試生產(chǎn)的疫苗樣品進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核等，并對(duì)申請(qǐng)人遞交的根據(jù)大規(guī)模雙盲安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果得出的疫苗保護(hù)力數(shù)據(jù)，北京中生公司已經(jīng)公布79.34%，進(jìn)行了全面分析，并且結(jié)合第三方專家組對(duì)附條件上市申請(qǐng)的評(píng)估意見(jiàn)和建議，以及藥審中心專家咨詢會(huì)議的意見(jiàn)。經(jīng)過(guò)一系列依法依程序的嚴(yán)格審查、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析后，綜合認(rèn)為，國(guó)藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，完全達(dá)到了預(yù)設(shè)的附條件上市標(biāo)準(zhǔn)要求。

國(guó)家藥監(jiān)局依法于12月30日批準(zhǔn)了國(guó)藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局將督促國(guó)藥集團(tuán)中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計(jì)劃開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，要把Ⅲ期臨床試驗(yàn)和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究的進(jìn)展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預(yù)防接種中的異常反應(yīng)等情況，及時(shí)更新、補(bǔ)充疫苗的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)核準(zhǔn)，或者申報(bào)備案。

2020年年初，武漢被新冠病毒肆虐時(shí)，沒(méi)有人知道新冠病毒的致命性或它如何威脅全球健康。當(dāng)世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞3月11日宣布新冠肺炎疫情為“大流行”時(shí)，人類的希望鎖定在了疫苗。

2020年2月，全球不同的國(guó)家都啟動(dòng)了新冠疫苗項(xiàng)目。

在中國(guó)，科興中維、中生生物、康希諾等五條線路齊頭并進(jìn)。在美國(guó)，有Moderna和Inovio Pharmaceuticals；在歐洲，德國(guó)BioNTech與輝瑞，英國(guó)牛津大學(xué)與阿斯利康等。

4月，科興中維首次展示了新冠疫苗安全地保護(hù)了猴子，使其免受有意的“挑戰(zhàn)”，從而使該領(lǐng)域獲得了好消息。

7月27日，Moderna和輝瑞及BioNTech的候選人都參加了功效試驗(yàn)。

12月10日，全球162個(gè)候選新冠疫苗已有52個(gè)已經(jīng)在臨床試驗(yàn)中。

中國(guó)新冠疫苗可及性

過(guò)去的幾周中，包括中國(guó)在內(nèi)，美國(guó)、英國(guó)等多個(gè)國(guó)家已經(jīng)緊急授權(quán)使用新冠疫苗，所能預(yù)防的人群可能為兒童、年輕人和老年人。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物在本月宣布，公司生產(chǎn)疫苗新車間本月內(nèi)建成完工后，公司在2021年可生產(chǎn)高達(dá)10億劑新冠疫苗。隨著國(guó)藥中生集團(tuán)新冠疫苗的上市，同一技術(shù)路線的科興中維所研發(fā)的新冠疫苗，也即將完成答卷，附條件上市的時(shí)間已經(jīng)可預(yù)見(jiàn)，其產(chǎn)能也不容小覷。

據(jù)了解，目前，我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的疫苗包括國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物的2個(gè)滅活疫苗、北京科興中維公司的1個(gè)滅活疫苗、軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白疫苗。已經(jīng)進(jìn)入臨床三期中期數(shù)據(jù)公布終點(diǎn)的科興中維，已建成并投入使用的新冠疫苗生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力超3億劑，計(jì)劃在2020年底之前完成建設(shè)的第二條生產(chǎn)線投入使用后將使克爾來(lái)福的年生產(chǎn)能力提高到6億劑以上。

從價(jià)格上看，目前尚處于重點(diǎn)人群緊急使用狀態(tài)的新冠滅活疫苗，部分地區(qū)的定價(jià)為200元/針。

對(duì)于此價(jià)格，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長(zhǎng)、國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉在新聞發(fā)布會(huì)上曾表示，疫苗的價(jià)格，是以企業(yè)為主體，但是有幾個(gè)原則還是必須要遵循的，一個(gè)是公共產(chǎn)品屬性的原則，既然是公共產(chǎn)品屬性，最終定價(jià)的依據(jù)就是成本，另一個(gè)是這個(gè)疫苗的價(jià)格，還要隨著生產(chǎn)規(guī)模和使用規(guī)模擴(kuò)大而變化，隨著疫苗批準(zhǔn)附條件的上市，會(huì)形成相應(yīng)的價(jià)格機(jī)制。

參考資料：
[1]新華網(wǎng) 記者李由 陳杰，中國(guó)新冠病毒滅活疫苗獲批附條件上市了！研發(fā)歷程詳解，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1687560988724555134&wfr=spider&for=pc

[2]第一財(cái)經(jīng)，中國(guó)新冠疫苗獲批附條件上市，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1687559271775151559&wfr=spider&for=pc