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百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評論道：“RATIONALE 303是第三項針對非小細(xì)胞肺癌在中期分析中達(dá)到主要終點的百澤安?3期臨床試驗， 也是百澤安?臨床項目中第一項取得積極結(jié)果的全球關(guān)鍵性臨床試驗，有力地證明了百濟(jì)神州不斷擴(kuò)展的全球臨床開發(fā)能力。我們期待在接下來的一場醫(yī)學(xué)會議上公布該項試驗的完整數(shù)據(jù)，也希望在未來能夠繼續(xù)向大家?guī)戆贊砂?肺癌項目的進(jìn)展。”

賁勇醫(yī)學(xué)博士補(bǔ)充道：“隨著百澤安?針對一系列高發(fā)癌癥的廣泛臨床項目在全球范圍內(nèi)不斷推進(jìn)，我們期待能夠不斷充實這款潛在差異化檢查點抑制劑的相關(guān)臨床證據(jù)，對其進(jìn)行更加深入的評估并支持其在中國和全球各地的藥政注冊?！?/p>

RATIONALE 303：百澤安?對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的3期臨床試驗

RATIONALE 303是一項隨機(jī)、開放性、多中心的全球3期臨床試驗（NCT03358875），旨在評估百澤安?對比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性和安全性。該試驗的主要終點為在全部患者（意向治療患者人群）中以及在PD-L1高表達(dá)患者中的OS；關(guān)鍵次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、無進(jìn)展生存期（PFS）及安全性。該試驗共在10個國家入組了805例患者，以2：1的比例隨機(jī)至百澤安?試驗臂或多西他賽試驗臂。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

肺癌位居全世界范圍內(nèi)癌癥發(fā)病率和相關(guān)死亡率第一位[i]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數(shù)的85%，確診時通常已為晚期[ii]。罹患IIIB和IV期NSCLC患者的五年存活率分別為5%和2%[iii]。

關(guān)于百澤安?（替雷利珠單抗注射液）

百澤安?（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安?是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

百澤安?已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā) 或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助 或輔助化療 12 個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安的三項新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中，包括一項用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者、一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。

目前共有 16 項百澤安?的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括 12項 3 期臨床試驗，四項關(guān)鍵性 2 期臨床試驗。

百澤安?在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。

關(guān)于百澤安?（替雷利珠單抗注射液）的臨床項目 

替雷利珠單抗的臨床試驗包括:

• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線或三線治療非小細(xì)胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）

• 替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716） 

• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線治療肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773） 

• 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897） 

• 替雷利珠單抗對比化療用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（ clinicaltrials.gov 登記號：NCT03430843） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（ clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442） 

• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03957590） 

• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03777657） 

• 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03736889）

• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03924986）

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4700 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤?（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）在中國進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國正在或計劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。

參考資料

[1] 百濟(jì)神州宣布百澤安?用于治療非小細(xì)胞肺癌的RATIONALE 303臨床試驗在中期分析中達(dá)到總生存期這一主要終點，https://ir.beigene.com/news-releases/news-release-details-190