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  編者按   

 成功的花，人們只驚羨她現(xiàn)時的明艷！然而當初她的芽兒，浸透了奮斗的淚泉，灑遍了犧牲的血雨?！?/span>

——冰心

回顧開拓11年成長歷程，手握五款臨床在研藥物，所有產(chǎn)品均為1類新藥，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項；最快的產(chǎn)品普克魯胺上市在即，即將迎來收獲期；2018年輝瑞授權(quán)的ALK-1單抗也在臺灣進入II期臨床研究，市場前景巨大。

 在開拓藥業(yè)即將登錄港股，開啟一段新征程的前夕，寫意人物對話開拓掌舵人童友之博士，回顧走過的那段激流勇進、風云變幻的中國新藥十年。

童友之，開拓藥業(yè)創(chuàng)始人兼CEO 

“生不逢時”才需開拓進取

童友之博士先后就讀于北京大學化學系和美國康納爾大學/斯隆凱特琳癌癥中心，取得化學本科、碩士和藥理學博士學位。2002年，在美國大學任教時曾與系主任一起參與創(chuàng)新藥物公司Angion的創(chuàng)建并出任副總裁。2008年，全球性金融危機來襲，童博士毅然決定辭職回國創(chuàng)業(yè)。

 不同于多數(shù)海歸科學家回國后先加入跨國藥企，擔任中國區(qū)研發(fā)中心負責人的抉擇。2009年，童友之在回國后與合伙創(chuàng)始人郭創(chuàng)新博士聯(lián)合創(chuàng)建了開拓藥業(yè)。

 多年后再次回憶起創(chuàng)業(yè)初期的那一段時光，童友之自嘲有點“生不逢時”?；貒鴦?chuàng)業(yè)面臨的首道難關(guān)便是資金問題。2009年，創(chuàng)新藥行業(yè)少人問津，即便是2015年后，中國整個醫(yī)藥企業(yè)普遍迎來第一波政策紅利時，小分子創(chuàng)新藥研究公司在投資領(lǐng)域也一直是不溫不火的狀態(tài)，相較于其他企業(yè)而言，開拓的資金也不算寬裕。

 好在美國Angion公司6年的VP經(jīng)歷，給了童友之從零開始做一個完全創(chuàng)新藥公司的勇氣和經(jīng)驗。不同于國內(nèi)常常備受資本青睞的明星初創(chuàng)企業(yè)，在美國，小的創(chuàng)新藥公司即便是做到I期或II期臨床，估值依然很低，這也就意味著這些公司實際上在資金方面并沒有像中國的Biotech一樣在前期有那么多VC支持。

 合理利用資源，節(jié)約每一份錢，更好地把控風險，讓公司生存得更久，是童友之前期運營開拓之道。比如公司創(chuàng)業(yè)初期買的儀器都是從美國背回來的，過去在美國公司也是如此，整天關(guān)注有什么公司倒閉，HPLC或LCMS都是從那里買回來，從來不去買新的儀器。

 2011年，開拓藥業(yè)的雄激素受體（AR）拮抗劑臨床前項目入選國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制計劃，斬獲專項獎勵400多萬元，隨后原點創(chuàng)投和聯(lián)想之星分別給出250萬和950萬的天使投資。雖然熬過了最難的前幾年，開拓在資金上的坎開始有所緩解，但這對于花費巨大的新藥研發(fā)仍是杯水車薪。

 令人驚喜的是，在童友之的帶領(lǐng)下，開拓藥業(yè)用了短短5年時間完成了其首個新藥-普克魯胺（GT0918）的臨床試驗IND申報，這在當時的醫(yī)藥大環(huán)境下并非易事。普克魯胺是用于治療mCRPC的潛在同類最佳小分子AR拮抗劑，目前，普克魯胺正在中國進行兩項針對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期臨床試驗，在美國進行II期臨床試驗以及針對乳腺癌的臨床試驗。計劃今年在中國提交單藥治療mCRPC的上市申請。

香港財經(jīng)社報道開拓提交港股上市申請時表示，開拓藥業(yè)是花了1億美元，取得了5億美元的估值公司，可謂性價比超高。在童友之看來，創(chuàng)新藥公司想要獲得成功，取決于這樣的兩個因素，一個就是自身的科研能力，另外一個就是看項目的能力。相較于大分子藥物，童友之博士談到其實小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)更為困難，即使有了靶點，也需要突破專利，做到比原研藥更好，需要進行更多科研性的研究。

無心插柳柳成蔭的脫發(fā)藥物

 查看開拓的產(chǎn)品管線，在清一色的抗腫瘤藥物中，針對雄激素性脫發(fā)適應(yīng)癥的福瑞他恩（KX-826）的存在令人好奇。

 2014年至2018年中國雄激素性脫發(fā)藥物市場復(fù)合增長率為8.4%，2023年至2028年復(fù)合增長率達到15.3%，預(yù)計2028年將達到47.33億元藥物市場規(guī)模。這是一個非常巨大的市場，而且也是一個未被滿足的市場。

 福瑞他恩是開拓藥業(yè)開發(fā)的潛在同類首創(chuàng)外用AR拮抗劑，目前正在中國進行針對雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗，預(yù)計于2020年下半年招募首批患者。福瑞他恩Ib期臨床試驗亦正于美國進行，預(yù)期于2020年完成。相較于現(xiàn)有雄激素性脫發(fā)治療方法的副作用、局限性，福瑞他恩有著顯著的優(yōu)勢。

 據(jù)童博士介紹，福瑞他恩的發(fā)現(xiàn)有一種“無心插柳柳成蔭”的感覺。福瑞他恩是在做前列腺癌藥的時候發(fā)現(xiàn)的，這個藥是雄激素受體（AR）抑制劑，在前列腺癌當中，雄激素和其受體通路是癌癥的一個驅(qū)動因素，而脫發(fā)和青春痘，它也扮演了關(guān)鍵的角色。

 研究團隊在進行首個項目（普克魯胺）篩選化合物的過程中，發(fā)現(xiàn)了福瑞他恩。由于活性很高，人體內(nèi)穩(wěn)定性差，因此不能作為口服藥物。轉(zhuǎn)念一想，是否能夠?qū)氖伦兂珊檬拢瑢⒏Ｈ鹚魍庥?，避免進入體內(nèi)就被降解，這樣即可以用于治療脫發(fā)和青春痘，又可以降低它的安全風險?；诋敃r的情況，就確定福瑞他恩作為外用候選藥物。

 目前市面上有兩款脫發(fā)治療藥物，一個就是外用的米諾地爾，另外一個是口服的非那雄胺。米諾地爾因其缺乏明確的作用機制和可能的不良反應(yīng)（丙二醇過敏和直立性低血壓）導(dǎo)致其使用受到限制；非那雄胺是抑制雄激素合成的抑制劑，口服使用后則會降低體內(nèi)雄激素水平，可能造成性欲減退、性功能障礙和陽痿等副作用。

 相較于現(xiàn)有雄激素性脫發(fā)治療藥物，福瑞他恩有著顯著的優(yōu)勢。局部用藥，直接作用患處，在靶向部位產(chǎn)生藥理作用，而不影響系統(tǒng)激素水平，具有更好的安全性。

 輝瑞拋出橄欖枝，開拓布局生物藥

新藥研發(fā)如逆水行舟，不進則退。

 在中國生物藥發(fā)展的如火如荼時，開拓藥業(yè)也不斷調(diào)整自己的布局。2018年開拓藥業(yè)與輝瑞達成協(xié)議，輝瑞首次將抗體新藥的開發(fā)權(quán)授予中國本土企業(yè)，ALK-1單抗花落開拓。

 前期行業(yè)對于開拓藥業(yè)的標簽多以自主研發(fā)小分子新藥為主，童博士在之前的采訪中也表示希望引進包括生物藥在內(nèi)的臨床研發(fā)階段產(chǎn)品。在輝瑞主動拋出橄欖枝后，童友之及團隊給出了自己考慮：引進臨床前項目對于中國藥企而言挑戰(zhàn)較大，所以更青睞已經(jīng)具有早期臨床數(shù)據(jù)的產(chǎn)品。ALK-1單抗藥物已經(jīng)完成了I期臨床試驗，在晚期肝癌患者中觀察到了初步的抗腫瘤活性。

開拓藥業(yè)研發(fā)管線

 合理的產(chǎn)品管線布局是每一年到一年半有一個新增項目，呈現(xiàn)階梯式的推進，當時開拓藥業(yè)的產(chǎn)品管線在普克魯胺之后恰好存在一個斷檔期。此外，中國本土企業(yè)能夠與像輝瑞這種大公司的合作實屬難得，再者ALK-1單抗作為一個即將進入II期臨床的新藥，未來或?qū)⒊蔀閹娱_拓藥業(yè)生物藥研發(fā)的一面旗幟，這是一個很好的契機。

 對于ALK-1單抗與Nivolumab（PD-1抗體）聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性肝癌的II期臨床試驗，開拓會直接采用輝瑞已經(jīng)生產(chǎn)好的藥物樣品，未來還將進行國際多中心的II期臨床試驗，重點瞄準亞洲市場。

 ALK-1單抗后續(xù)的臨床開發(fā)，除了單藥，童友之心中更多的是想要做聯(lián)用。除了與PD-1聯(lián)用，還可以與VEGF聯(lián)用，這兩個藥物聯(lián)用也可能產(chǎn)生疊加效應(yīng)。此外，童友之團隊也曾經(jīng)想過，這個藥能夠抗血管生成，適合很多VEGF藥物開發(fā)，比如wAMD。如果嘗試成功，對于非腫瘤的適應(yīng)癥而言，也是一個方向。

 機遇雖好，但挑戰(zhàn)猶在，建立一個完整的生物藥研發(fā)、臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化閉環(huán)并非一日之功。在談到是否將來開拓會有更多生物藥項目的布局時，童友之表示開拓目前并沒有生物藥的早期研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，最多只有臨床開發(fā)能力，因為生物藥和化藥的臨床開發(fā)本質(zhì)上都是一樣的。

國內(nèi)有不少小分子藥企想要轉(zhuǎn)型，在談到這方面有何心得可以分享時，童友之表示轉(zhuǎn)型其實包括兩個層面，一種是技術(shù)層面的轉(zhuǎn)型，一種是資金投入的轉(zhuǎn)型。技術(shù)層面的轉(zhuǎn)型，讓小分子的人才直接做大分子是相當困難的一件事。如果真的要做，建議從臨床試驗產(chǎn)品做起，同時開始搭建早期研發(fā)團隊，自己建立完整的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)是一個緩慢的過程。

赴港上市，讓世界看到開拓的新一步

目前國內(nèi)市場風險不小，對中國藥企估值的泡沫很多都來自于對創(chuàng)新藥國內(nèi)市場樂觀的預(yù)期。加之，隨著國家政策的不斷規(guī)范和藥價的管控，國內(nèi)創(chuàng)新藥的利潤空間逐步下降，此時就不得不跟國際接軌。

 與國際接軌就要考驗企業(yè)兩個能力，也就是上文提到的科研能力和BD能力，這兩個能力決定了企業(yè)能否在眾多公司中脫穎而出。

 在談到開拓未來港股市場表現(xiàn)時，童友之表示其實基本上大分子的公司在水上比較多，小分子在水下的比較多。如果一聽說歸類歸在小分子的公司，便認為很難走上去，這是行外人的看法，真正懂行的人會重點關(guān)注主營業(yè)務(wù)。

 一個公司最好是能夠扎扎實實成長，扎實成長不僅是主營業(yè)務(wù)的成長，包括公司的估值，也包括未來的給投資者回報。這是一個比較平穩(wěn)的增長，不要有太多驚喜。學著用大眾的眼光，越大眾的眼光越正確，因為是大部分人決定了公司的價值。

 在港股上市時，開拓藥業(yè)成功引入三名優(yōu)質(zhì)基石投資者，包括格力金控、弘暉資本和睿遠資本，合計認購1.15億美元等值股份，意味著公司的發(fā)展前景得到充分認可。

 采訪的最后，童友之展望，創(chuàng)新藥不僅是面對中國患者，也是為全球患者服務(wù)。希望開拓藥業(yè)不只是一家解決中國醫(yī)療醫(yī)藥需求的公司，也能成為一個擁有全球戰(zhàn)略布局的企業(yè)。同時希望能夠打造一個完整的創(chuàng)新藥物全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，從早期研發(fā)、開發(fā)、生產(chǎn)和將來銷售等各方面，都能夠沖出自己的一條路。

開拓藥業(yè)生產(chǎn)研發(fā)基地

 2020年，在蘇州工業(yè)園區(qū)，開拓藥業(yè)新廠房也差不多建好了，今年會正式投入使用。如今的中國醫(yī)藥這么火紅，不可能逆著潮流或這個時代獲得很多的東西，童博士談到將來也會考慮建立原料藥生產(chǎn)基地，夢是越做越大的。

在此，期待開拓藥業(yè)5月22日正式在港股上市，開啟全新的旅程。

參考資料

[1]微信公眾號同寫意（ID：tongxieyi），寫意人物｜童友之：赴港上市，讓世界看到開拓的新一步！