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普利制藥硝普鈉原料藥通過美國 FDA 的 DMF 審評

來源:普利制藥      2020-09-21
導(dǎo)讀:海南普利制藥股份有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的硝普鈉原料藥已完成全面的科學(xué)審評、可以充分支持 ANDA 上市申請的通知函。

藥品基本情況

(一)原料藥名稱:硝普鈉

(二)注冊類別:仿制藥

(三)DMF 號:033023

(四)持有人:海南普利制藥股份有限公司

藥品其他情況

硝普鈉原料藥主要用于注射劑,其中硝普鈉注射液是一種血管擴張劑,主要用于:高血壓危象中立即降低成人和兒科患者的血壓;手術(shù)期間控制血壓以減少出血;治療急性充血性心力衰竭。

硝普鈉原料藥的獲批顯示了美國食品藥品監(jiān)督管理局對公司該原料藥質(zhì)量的肯定,體現(xiàn)了公司優(yōu)秀的工藝研發(fā)和質(zhì)量管控能力,為公司進一步拓展該品在國際市場的銷售提供了競爭基礎(chǔ)和優(yōu)勢。本原料藥已用于支持我司生產(chǎn)的硝普鈉注射液(ANDA 214199)上市申請,該制劑已于 8 月獲得美國 FDA 批準。公司的硝普鈉原料藥其他市場的注冊工作仍在持續(xù)推進中。


企業(yè)簡介

海南普利制藥股份有限公司始建于1992年,是專業(yè)從事化學(xué)藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè),已通過中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)認證。

普利制藥專注并擅長于藥物緩控釋制技術(shù)、掩味制劑技術(shù)和難溶性注射劑技術(shù),公司主要產(chǎn)品地氯雷他定片為國家級火炬項目,地氯雷他定干混懸劑為海南省高新技術(shù)產(chǎn)品,并獲海南省科學(xué)技術(shù)三等獎,雙氯酚酸鈉腸溶緩釋膠囊獲海南省科學(xué)技術(shù)二等獎。。

普利制藥堅持“普澤天下,利在健康”的公司宗旨,貫徹“誠信、高效、創(chuàng)新、專業(yè)”的經(jīng)營理念,經(jīng)過二十多年的發(fā)展,樹立了“技術(shù)領(lǐng)先,品質(zhì)優(yōu)良”的良好信譽,為普利制藥的可持續(xù)健康發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ),已經(jīng)成為多家國內(nèi)外知名企業(yè)和機構(gòu)的戰(zhàn)略合作伙伴。

普利制藥以美國FDA、歐盟EMA及WHO等相關(guān)制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制標準為目標,不斷提升藥品生產(chǎn)工藝水平和生產(chǎn)質(zhì)量控制能力,不斷增強智能制造及自動化生產(chǎn)能力。公司藥品生產(chǎn)基地被評為“工信部2015年藥品制劑生產(chǎn)智能工廠試點示范”。目前,普利制藥凍干粉針劑生產(chǎn)線已取得美國FDA、歐盟EMA及WHO相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(cGMP、GMP)認證。注射用更昔洛韋納已取得德國、荷蘭及法國的產(chǎn)品上市許可。同時,普利制藥基于掩味、緩釋技術(shù)優(yōu)勢,積極開發(fā)特色劑型,特別是適合兒童用藥劑型,優(yōu)化市場現(xiàn)有兒童藥物的配方,進行配方革新和技術(shù)升級,以期打造兒童藥特色基地。公司從事緩控釋、掩味口崩、凍干、液體膠囊領(lǐng)域藥品的銷售,在解熱鎮(zhèn)痛、抗生素、心腦血管、抗過敏消化系統(tǒng)和皮膚科領(lǐng)域積累了完善的市場資源。經(jīng)過多年的發(fā)展,普利建立起了“聚焦、扁平、高效”的營銷網(wǎng)絡(luò)體系,打造出了一支專業(yè)精干的銷售團隊?,F(xiàn)在銷售網(wǎng)絡(luò)遍及全國各地,并在解熱鎮(zhèn)痛、抗過敏消化、皮膚等多個領(lǐng)域積累了完善的銷售渠道和市場終端資源,培育出“芙必叮”、“諾福丁”等國內(nèi)知名品牌,同類競爭產(chǎn)品中奠定了具有優(yōu)勢的市場地位。同時,為滿足產(chǎn)能需求和市場開拓,杭州目前在建符合CGMP標準的特色制劑產(chǎn)能基地。

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